Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Asthma
Die Anwendung von Anoro Ellipta wurde bei Asthmapatienten nicht untersucht und sollte daher bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Paradoxer Bronchospasmus
Die Verabreichung von Anoro Ellipta kann wie andere Inhalationstherapien paradoxe Bronchospasmen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. In einem solchen Fall muss die Verwendung von Anoro Ellipta abgebrochen und bei Bedarf eine alternative Therapie begonnen werden.
Verschlimmerung der Erkrankung
Anoro Ellipta ist für die Erhaltungstherapie bei COPD vorgesehen. Es sollte nicht zur Linderung von akuten Symptomen – d.h. als Bedarfstherapie für akute Bronchospasmus-Anfälle – verwendet werden. Akute Symptome sollten mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator behandelt werden. Eine zunehmende Verwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome zeigt eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle an. Im Fall einer Verschlimmerung der COPD im Verlauf der Therapie mit Anoro Ellipta sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Therapie erfolgen.
Kardiovaskuläre Auswirkungen
Sympathomimetische Arzneimittel wie Anoro Ellipta können kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen, z.B. supraventrikuläre Tachykardien und Extrasystolen, hervorrufen. Ausserdem wurde bei Beta-2-Agonisten wie Anoro Ellipta von elektrokardiographischen Veränderungen berichtet, wie z.B. einem Abflachen der T-Welle, einer Verlängerung des QTc-Intervalls und einer Senkung der ST-Strecke; die klinische Signifikanz dieser Veränderungen ist jedoch unbekannt. Vor der Verschreibung einer Dauerbehandlung mit einem Beta-2-Agonisten wie Anoro Ellipta sollen COPD-Patienten hinsichtlich kardiovaskulärer Begleit-Erkrankungen abgeklärt werden. Dabei empfiehlt sich vorsichtshalber auch die Durchführung einer EKG-Untersuchung mit Frage nach QTc-Verlängerung.
Hypokaliämie
Beta-2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine ausgeprägte Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Folgeerscheinungen haben kann. Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und verlangt keine Supplementierung.
Es wurden in den klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol in der empfohlenen therapeutischen Dosierung keine klinisch relevanten Hypokaliämiewirkungen beobachtet. Die Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit Hypokaliämiepotenzial sollte mit Vorsicht erfolgen (vgl. «Interaktionen»).
Hyperglykämie
β2-Adrenozeptor-Agonisten können bei manchen Patienten eine vorübergehende Hyperglykämie hervorrufen.
Es wurden in den klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol in der empfohlenen therapeutischen Dosierung keine klinisch relevanten Auswirkungen auf den Glukosespiegel im Plasma beobachtet. Bei diabetischen Patienten sollte der Blutzuckerspiegel am Anfang der Therapie mit Umeclidinium/Vilanterol enger überwacht werden.
Antimuskarinische Aktivität
Aufgrund seiner antimuskarinischen Aktivität sollte Anoro Ellipta bei Patienten mit Harnretention oder Engwinkelglaukom oder schweren kardiovaskulären Vorerkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Komorbiditäten
Umeclidinium/Vilanterol sollte bei Patienten mit Krampfleiden, Patienten mit einer Thyreotoxikose und Patienten, die ungewöhnlich stark auf β2-Adrenozeptor-Agonisten ansprechen, mit Vorsicht verwendet werden.
Sonstige Bestandteile
Anoro enthält ca. 25 mg Laktose pro Dosis. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.