Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Anoro beruht auf den Erfahrungen zur Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol und den Einzelbestandteilen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm, das 5'950 COPD-Patienten umfasste. Dies schloss 1'900 Patienten ein, die im Rahmen der klinischen Studien der Phase III über 24 Wochen oder länger einmal täglich Umeclidinium/Vilanterol erhielten, wovon 842 Patienten in 24wöchigen Studien die empfohlene Dosis von 55/22 µg erhielten, 832 Patienten in 24wöchigen Studien eine höhere Dosis von 113/22 µg erhielten und 226 Patienten in einer 12monatigen Studie 113/22 µg erhielten.
Die Häufigkeitsangaben der unerwünschten Wirkungen basieren auf den Rohdaten der jeweils beobachteten Inzidenz aus insgesamt vier 24-wöchigen Studien und einer 12-monatigen Sicherheitsstudie.
Die Häufigkeiten sind gemäss der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen
Häufig: Harnwegsinfekt, Sinusitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Rash.
Selten: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angst.
Nervensystem
Gelegentlich: Tremor.
Augen
Unbekannt: Verschwommenes Sehen, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck.
Herz
Gelegentlich: Vorhofflimmern, Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Palpitationen.
Atmungsorgane
Häufig: Nasopharyngitis, Pharyngitis, Husten, oberer Atemwegsinfekt, oropharyngeale Schmerzen.
Selten: Dysphonie.
Unbekannt: Paradoxer Bronchospasmus.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Dysgeusie.
Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
In einer 1-Jahresstudie wurden vereinzelte Fälle mit Erhöhung der CK beobachtet, welche aber nicht mit klinischen erfassten Muskelkrankheiten einhergingen.
Nieren und Harnwege
Unbekannt: Urinretention, Dysurie.
Post-Marketing Daten:
Erkrankungen des Nervensystems
Unbekannt: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Unbekannt: Augenschmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.