Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen mit Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml sind gastrointestinaler Natur oder Reaktionen an der Injektionsstelle, die in der Regel leicht und vorübergehend sind.
Daten aus klinischen Studien legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac-Injektionslösung im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle steht, wie z.B. Schmerzen und Hämatom. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen an der Injektionsstelle war bei der 25 mg, bzw. 50 mg Dosis signifikant niedriger als bei der Dosis von 75 mg. Nach Anwendung von Flector 25 mg/1 ml, 50 mg/1 ml, 75 mg/1 ml wurde auch über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert, und zwar: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Nekrose an der Injektionsstelle.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindliche Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Gastritis.
Nicht bekannt: ischämische Colitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberenzymanstieg.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gliederschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (11,7 %).
Klasseneffekte
Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, über die mit anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit oder Langzeitbehandlung berichtet wurde.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Abszess an der Injektionsstelle.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytischer und aplastischer Anämie), Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hypotonie und Schock).
Sehr selten: Angioneurotisches Ödem (einschliesslich Gesichtsödem).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Störung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Somnolenz.
Sehr selten: Parästhesie, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angst, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, Apoplexie.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Drehschwindel.
Sehr selten: Tinnitus, Beeinträchtigung des Hörvermögens.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma (einschliesslich Dyspnoe).
Sehr selten: Pneumonitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit.
Selten: Gastritis, Magen-Darm-Blutungen, Hämatemesis, hämorrhagische Diarrhö, Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwür (mit oder ohne Blutung oder Perforation).
Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagischer Colitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis (einschliesslich Stomatitis ulcerosa), Glossitis, Ösophagusstörung, membranartige intestinale Strikturen, Pankreatitis.
Leber- und der Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Transaminasewerte.
Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Lebererkrankungen.
Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: bullöse Eruptionen, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Photosensibilitätsreaktion, Purpura, allergische Purpura, Pruritus.
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Nierenpapillennekrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle.
Selten: Ödem, Nekrose an der Injektionsstelle.
Nicht bekannt: Embolia cutis medicamentosa (Nicolau-Syndrom).
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosierungen (150 mg täglich) und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.