Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zur Anwendung von Entyvio bei Schwangeren vor.
Ein prospektives Beobachtungsregister umfasste 99 Frauen (58 mit CU, 41 mit MC), die im ersten Schwangerschaftstrimester mit Vedolizumab behandelt wurden, und 76 Frauen (27 mit CU, 49 mit MC), die während der Schwangerschaft mit anderen biologischen Wirkstoffen behandelt wurden. Der primäre Endpunkt war die Geburtsprävalenz schwerwiegender Geburtsfehler. Der Anteil der Schwangerschaftsausgänge mit mindestens einem lebend geborenen Kind und schwerwiegendem Geburtsfehler lag bei 7,4 % (7/94) bei den mit Vedolizumab behandelten Frauen mit CU oder MC, und bei 5,6 % (4/71) bei den mit anderen biologischen Wirkstoffen behandelten Frauen mit CU oder MC (adjustiertes relatives Risiko (RR) 1,07, 95%-Konfidenzintervall (KI): 0,33, 3,52). Für die sekundären Endpunkte Spontanabort, leichtgradige Geburtsfehler, Frühgeburt, Geburtsgrösse und schwere oder opportunistische Infektionen zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen mit Vedolizumab behandelten Frauen und mit anderen biologischen Wirkstoffen behandelten Frauen, und es wurden keine Totgeburten oder Krebserkrankungen gemeldet. Obwohl es sich um eine Beobachtungsstudie handelte und die Stichprobengrösse begrenzt war, deuteten die Ergebnisse nicht auf ein erhöhtes Risiko für die Schwangerschaft und das Kind hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Entyvio sollte nicht während der Schwangerschaft angewandt werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen überwiegt deutlich jegliche potenziellen Risiken für die Mutter und den Fötus.
Frauen im gebärfähigen Alter wird dringend angeraten, während der Behandlung mit Entyvio und mindestens 18 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Stillzeit
Vedolizumab wurde in der menschlichen Milch nachgewiesen. Die Wirkung von Vedolizumab auf Säuglinge ist unbekannt.
In einer Laktationsstudie zur Bestimmung der Konzentration von Vedolizumab in der Muttermilch von stillenden Frauen mit aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die Vedolizumab erhielten, lag die Konzentration von Vedolizumab in der menschlichen Muttermilch bei etwa 0,4% bis 2,2% der mütterlichen Serumkonzentration (basiert auf historischen Studien mit Vedolizumab).
Die abgeschätzte durchschnittliche tägliche Dosis von Vedolizumab, die vom Säugling aufgenommen wurde, betrug 0,02 mg/kg/Tag, was etwa 21% der durchschnittlichen mütterlichen Tagesdosis (dem Körpergewicht angepasst) entspricht.
Daher wird empfohlen, den Nutzen des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen der Therapie für die Mutter abzuwägen und dementsprechend entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Entyvio abzusetzen bzw. darauf zu verzichten. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten für die Auswirkungen von Entyvio auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität wurden bisher nicht formell in tierexperimentellen Studien untersucht (siehe «Präklinische Daten»).