Präklinische Daten

In nichtklinischen Studien zu Umeclidiniumbromid waren die Ergebnisse typisch für die jeweilige primäre Pharmakologie von Muskarin-Rezeptor-Antagonisten und/oder für lokale Irritation.
Genotoxizität und Karzinogenität
Umeclidiniumbromid war nicht genotoxisch in einer Standardserie von Studien und nicht karzinogen in Lebenszeit-Inhalationsstudien bei Mäusen oder Ratten mit Expositionen, die aufgrund der AUC ≥26 bzw. ≥22 Mal höher waren als die menschliche Exposition bei klinischen Dosen von 55 µg Umeclidinium.
Reproduktionstoxikologie
Umeclidiniumbromid zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Rattenweibchen oder -männchen.
Umeclidinium war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen. In einer prä- und postnatalen Studie bewirkte eine subkutane Verabreichung von Umeclidiniumbromid bei Ratten eine verringerte Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme bei Muttertieren sowie ein leicht verringertes Körpergewicht der Jungen vor dem Abstillen, wenn die Muttertiere 180 µg/kg/Tag erhalten hatten (das entspricht gemäss der AUC einer Exposition von ca. 80 Mal der klinischen Exposition beim Menschen mit 55 µg Umeclidinium).