Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Patienten müssen angewiesen werden, Simbrinza nicht zu verschlucken.
Wirkungen in den Augen
Simbrinza wurde nicht an Patienten mit Engwinkelglaukom untersucht und seine Anwendung wird demnach bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Die Wirkung von Simbrinza wurde bei Patienten mit begleitenden chronischen, rekurrierenden oder entzündlichen Erkrankungen des Auges resp. der Retina, okulären Traumata, diabetischer Retinopathie oder Ablösungen der Netzhaut nicht untersucht. Die Anwendung von Simbrinza sollte bei diesen Patienten generell mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung erfolgen.
Der mögliche Einfluss von Brinzolamid auf die Funktion des Hornhautendothels wurde an Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (besonders bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellzahl) nicht untersucht. Insbesondere Patienten mit Kontaktlinsen wurden nicht untersucht.
Wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte. Die sorgfältige Überwachung von Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, wie etwa Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophien, wird empfohlen. Das Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung von Simbrinza ist bei sorgfältiger Überwachung möglich (siehe Absatz zu «Benzalkoniumchlorid» weiter unten).
Simbrinza enthält Brimonidintartrat, das allergische Reaktionen am Auge verursachen kann. Bei Auftreten solcher Reaktionen ist die Behandlung abzubrechen.
Bei einer Behandlung mit Brimonidin wurde über Überempfindlichkeits-Spätreaktionen am Auge berichtet, die in einigen Fällen mit einer Erhöhung des Augeninnendruckes (IOD) assoziiert waren.
Systemische Wirkungen
Simbrinza enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer, welcher zur Gruppe der Sulfonamide gehört. Auch bei topischer Anwendung wird Brinzolamid systemisch resorbiert. Deswegen können bei topischer Anwendung von Simbrinza dieselben Nebenwirkungen auftreten, die für Sulfonamide bekannt sind. Unter Sulfonamiden kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, TEN, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien. Es kann eine Sensibilisierung gegen Sulfonamide bei wiederholter Verabreichung vorliegen. Wenn es zu Anzeichen von schwerwiegenden Reaktionen oder Überempfindlichkeit kommt, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels unmittelbar abgebrochen werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Herz/Kreislauferkrankungen
Als Folge der Anwendung von Simbrinza wurde bei einigen Patienten ein leichter Abfall des Blutdrucks beobachtet. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden zusammen mit Simbrinza bzw. bei Patienten mit schweren oder instabilen und nicht kontrollierten Herzerkrankungen ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Rubrik «Interaktionen»). Zudem sollte Simbrinza bei Patienten mit Depression, zerebraler oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thromboangiitis obliterans mit Vorsicht angewendet werden.
Säure/Base-Störungen
Bei der oralen Anwendung von Carboanhydrasehemmern wurden Säure-Base-Störungen beobachtet. Simbrinza enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer, und wird auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert. Bei topischer Anwendung können dieselben Arten von Nebenwirkungen wie die durch orale Carboanhydrasehemmer hervorgerufenen (z.B. Säure-Base-Störungen) auftreten (siehe Absatz «Nierenfunktionsstörungen» und Rubrik «Interaktionen»).
Nierenfunktionsstörungen
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Simbrinza bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor. Auf Grund einer möglichen verminderten renalen Elimination und des möglichen Risikos für metabolische Azidosen muss Simbrinza bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (CrCL <60 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Simbrinza kontraindiziert.
Leberfunktionsstörung
Simbrinza wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht. Bei der Anwendung bei diesen Patienten ist daher Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Geistige Aufmerksamkeit
Orale Carboanhydrasehemmer können bei Patienten die Fähigkeit zur Durchführung von Tätigkeiten beeinträchtigen, die geistige Aufmerksamkeit und/oder Körperkoordination erfordern.
Simbrinza wird systemisch resorbiert, weshalb dies auch bei topischer Anwendung auftreten kann (siehe Abschnitt «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
Begleitende Therapie
Es besteht die Möglichkeit einer additiven Wirkung hinsichtlich der bekannten systemischen Wirkung der Carboanhydrasehemmung bei Patienten, die einen oralen Carboanhydrasehemmer und Simbrinza anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Simbrinza und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten (z.B. Aspirin) und Simbrinza wird insbesondere bei einer hochdosierten Behandlung (>1 g täglich) nicht empfohlen, da dies zu einer verringerten Wirksamkeit des Salicylats, ZNS-Toxizität, metabolischer Azidose und anderen Nebenwirkungen führen kann (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Benzalkoniumchlorid
Simbrinza enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen (siehe «Art der Anwendung»).
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen von 2 - 17 Jahren wird wegen einer möglichen ZNS Depression durch Brimonidintartrat nicht empfohlen. Bei Kindern unter 2 Jahren ist Simbrinza kontraindiziert (siehe: «Kontraindikationen»).