Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit zweimal täglich dosiertem Simbrinza zeigten sich okuläre Hyperämie und allergische Reaktionen der Augen als die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 6-7% der Patienten auftraten. Das Sicherheitsprofil von Simbrinza erwies sich als ähnlich dem seiner einzelnen Bestandteile (Brinzolamid 10 mg/ml und Brimonidintartrat 2 mg/ml) und führte zu keinem zusätzlichen Risiko für die Patienten gegenüber den bekannten Risiken der einzelnen Bestandteile.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Somnolenz, Geschmacksstörung.
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okuläre allergische Reaktionen, Blepharitis, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenirritation, Trockenes Auge, Juckreiz am Auge, okuläre Hyperämie, Fremdkörpergefühl.
Gelegentlich: Hornhauterosion, Keratitis, Keratitis punctata, allergische Blepharitis, konjunktivale Follikel, Photophobie, erhöhter Tränenfluss, Asthenopie, Erythem des Auges.
Selten: Verminderung der Sehschärfe, Reduzierung des Tränenflusses.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths.
Gelegentlich: Vertigo.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: trockene Nasenschleimhaut.
Selten: Upper-airway cough syndrome (UACS), verstopfte Nase, Halstrockenheit.
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Selten: Übelkeit, Dyspepsie, Abdominalbeschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Kontaktdermatitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort.
Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit, Arzneimittelrückstände.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die fixe Kombination von Simbrinza enthält die Einzelwirkstoffe Brinzolamid und Brimonidintartrat. Es kann möglicherweise zu zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, die in klinischen Studien mit Simbrinza nicht auftraten, aber mit der Anwendung der Einzelwirkstoffe in Verbindung gebracht wurden:
·Brinzolamid 1%: In klinischen Studien mit Brinzolamid 1% waren die häufigsten Nebenwirkungen verschwommenes Sehen, Augenirritation, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl in den Augen, okuläre Hyperämie und Dysgeusie, welche in 1 bis 6% der Patienten auftraten. Eine schwerwiegende Nebenwirkung trat in weniger als 1% der Patienten auf: Herz- und Atem-Distress
·Brimonidintartrat 0,2%: Die häufigsten Nebenwirkungen (1-4,5% der Patienten) waren: Okuläre Hyperämie, Augenirritation, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Trockene Augen, okuläre allergische Reaktionen, Augenjuckreiz, verschwommenes Sehen, trockener Mund, Ermüdung, Kopfschmerzen. Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von unter 1% auf
·Postmarketing-Erfahrungen: Zusätzliche Nebenwirkungen nach Markteinführung, welche nicht in klinischen Studien mit Brinzolamid aufgetreten waren, sind: verringerter Appetit, Hypoästhesie, Hypotension und Arthralgie. Analog lauten die zusätzlichen Nebenwirkungen mit Brimonidin wie folgt: Iridozyklitis, Miosis, Bradykardie, Tachykardie, trockene Nase, Dyspnoe, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, sowie Stevens-Johnson-Syndrome (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Die Frequenzen können aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Dysgeusie (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund nach dem Eintropfen des Arzneimittels) erwies sich als eine der häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Simbrinza (3,4%). Sie wird vermutlich durch das Passieren der Augentropfen durch den Tränennasengang (Ductus nasolacrimalis) in den Nasenpharynx verursacht und lässt sich hauptsächlich dem Brinzolamid-Bestandteil von Simbrinza zuordnen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.