Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Weibliche Patienten und Partnerinnen männlicher Patienten, müssen unter allen Umständen dafür sorgen, dass eine Schwangerschaft vermieden wird, wenn Exviera und Viekirax in Kombination mit Ribavirin angewendet wird. Bei allen Tierarten, denen Ribavirin verabreicht wurde, sind signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt worden. Ribavirin ist daher bei Schwangeren sowie bei Männern mit schwangerer Partnerin kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner sollten nicht mit Ribavirin behandelt werden, es sei denn, sie wenden während der Behandlung mit Ribavirin und während 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung zwei zuverlässige Verhütungsmethoden an.
Zusätzliche Informationen zu speziellen hormonellen Verhütungsmitteln sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt.
Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Exviera bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten Zeichen direkter Reproduktionstoxizität bei Ratten (beim 36-fachen der systemischen Exposition beim Menschen) und Kaninchen (beim 4- bis 9-Fachen der systemischen Exposition beim Menschen). Bei den höchsten getesteten Dosen von Dasabuvir (33-Faches der systemische Exposition beim Menschen) wurden Auswirkungen auf die fötale Entwicklung beobachtet, welche als nicht erheblich klassifiziert wurden (siehe «Präklinische Daten»). Exviera sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist unbedingt erforderlich.
Bei gemeinsamer Anwendung von Ribavirin mit Exviera und Viekirax gelten die Warnhinweise (z.B. regelmässige Schwangerschaftstestung) sowie Kontraindikationen für die Anwendung von Ribavirin während einer Schwangerschaft (siehe auch die Fachinformation von Ribavirin).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Dasabuvir und seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Die vorliegenden pharmakokinetischen Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Wirkstoff und Metaboliten in die Milch übergehen. Aufgrund der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen des Arzneimittels auf gestillte Säuglinge muss unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen eingestellt oder die Behandlung mit Exviera beendet wird. Bei Patienten, die mit Ribavirin behandelt werden, sollte ausserdem die Fachinformation von Ribavirin beachtet werden.