Unerwünschte Wirkungen

Die wichtigste Nebenwirkung der Behandlung mit Mercaptopurin ist eine Knochenmarksuppression, die primär zu Leukopenie und Thrombozytopenie führt.
Die folgenden Ereignisse wurden als Nebenwirkungen identifiziert. Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeitskategorien angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10‘000) und «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Pneumonie, Herpes zoster.
Gelegentlich: Bakterielle und virale Infektionen, Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
Selten: Neoplasien, einschliesslich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkome und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri.
Sehr selten: Sekundäre Leukämie und Myelodysplasie, hepatosplenische gamma/delta T-Zell-Lymphome bei gleichzeitiger Verabreichung von Mercaptopurin und anti-TNF-Medikamenten bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) (nicht-zugelassene Indikation).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Knochenmarksuppression, Leukopenie, Granulozytopenie Grad 3, Thrombozytopenie, Blutungsneigung.
Häufig: Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Arthralgie, Hautausschlag, medikamentös bedingtes Fieber.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ödem im Gesichtsbereich, Makrophagenaktivierungssyndrom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie.
Gelegentlich: Hypoglykämie (bei Kindern und Jugendlichen).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Pellagra mit lokalisiertem pigmentiertem Ausschlag (Dermatitis), Gastroenteritis (Durchfall) und weit verbreitete neurologische Defizite, einschliesslich kognitivem Verfall (Demenz).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis (bei einer nicht zugelassenen Indikation).
Gelegentlich: Mundgeschwüre.
Selten: Pankreatitis (bei der zugelassenen Indikation).
Sehr selten: Intestinale Ulzerationen.
Nicht bekannt: Stomatitis, Cheilitis.
Leberund Gallenerkrankungen
Häufig: Cholestase, Lebertoxizität.
Gelegentlich: Leberzellnekrose.
Nicht bekannt: Portale Hypertonie, noduläre regenerative Hyperplasie, sinusoidales Obstruktionssyndrom [Nebenwirkungen, die bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) (nicht-zugelassene Indikation), beobachtet wurden].
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktion.
Nicht bekannt: Erythema Nodosum.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Vorübergehende Oligospermie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Schleimhautentzündung.
Untersuchungen
Nicht bekannt: Erniedrigung der Gerinnungsfaktoren.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen
Mercaptopurin wirkt hepatotoxisch (Lebernekrosen und Cholestase). Die Häufigkeit der Hepatotoxizität schwankt beträchtlich und kann bei jeder Dosis auftreten, ist aber vor allem dann erhöht, wenn die empfohlene Tagesdosis von 2,5 mg/kg Körpergewicht oder 75 mg/m² Körperoberfläche überschritten wird. Durch Überwachung mittels Leberfunktionstests, einschl. Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), kann eine Hepatotoxizität frühzeitig erkannt werden. Diese ist gewöhnlich reversibel, wenn die Therapie mit Mercaptopurin früh genug abgesetzt wird. Dennoch sind tödliche Leberschädigungen aufgetreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.