Unerwünschte Wirkungen

Es wurde über Anwendungsfehler oder Verwechslungen mit anderen Insulinen berichtet. Insbesondere wurden versehentlich schnell wirksame Insuline anstelle von Insulin mit langer Wirkdauer verabreicht.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (≥1/10'000, <1/1'000): allergische Reaktionen.
Allergische Reaktionen vom Soforttyp auf Insulin sind selten. Allergische Reaktionen auf Insulinpräparate (einschliesslich Insulin glargin) bzw. deren Hilfsstoffe können zum Beispiel mit generalisiertem Hautausschlag, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock einhergehen und lebensbedrohliche Formen annehmen.
Durch die Verabreichung von Insulin kann es zur Bildung von Insulin-Antikörpern kommen. In klinischen Studien zum Vergleich von Toujeo und Lantus war die Bildung von Insulin-Antikörpern in beiden Behandlungsgruppen ähnlich häufig. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein von Insulin-Antikörpern die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- bzw. Hypoglykämien auszugleichen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig (≥1/10): Hypoglykämie.
Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung jeder Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet. Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten (<1/10'000): Geschmacksstörung.
Augenerkrankungen
Selten (≥1/10'000, <1/1'000): Sehstörungen.
Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind. Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Normalisierung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.
Selten (≥1/10'000, <1/1'000): Retinopathie.
Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Normalisierung des Blutzuckerspiegels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und zu einer Hautamyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögern können. In klinischen Studien, in denen unter anderem Toujeo verabreicht wurde, entwickelten 0,1 % der Patienten eine Lipohypertrophie, jedoch nur wenige eine Lipoatrophie.
Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100): Lipohypertrophie.
Selten (≥1/10'000, <1/1'000): Lipoatrophie.
Nicht bekannte Häufigkeit: Hautamyloidose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten (<1/10'000): Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig (≥1/100, <1/10): Reaktionen an der Einstichstelle.
In klinischen Studien, in denen unter anderem Toujeo verabreicht wurde, kam es häufig zu Reaktionen an der Einstichstelle. Diese können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äussern. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die globale Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei mit Toujeo (2,5%) und Lantus (2,8%) behandelten Patienten vergleichbar.
Selten (≥1/10'000, <1/1'000): Ödeme.
Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn zuvor eine schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurden in einer Studie mit Kindern ab 6 Jahren bis unter 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht. Die Häufigkeit, die Art und die Schwere der bei der pädiatrischen Population beobachteten unerwünschten Wirkungen sind ähnlich wie die unerwünschten Wirkungen, die bei der Gesamtpopulation mit Diabetes beobachtet wurden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen – Pädiatrische Population»). Die Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit und die Sicherheit der Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können nicht extrapoliert werden. Sicherheitsdaten klinischer Studien sind für Kinder unter 6 Jahren nicht verfügbar (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen – Pädiatrische Population»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.