Dosierung/Anwendung

Allgemeine Anweisungen
Toujeo ist ein Insulinanalogon mit einer lang anhaltenden Wirkdauer. Es wird einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, subkutan verabreicht. (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Zur Titration muss die Toujeo Dosis, um das Risiko von Hypoglykämie herabzusetzen, in einem 3–4 Tagesintervall angepasst werden.
Die Dosierung und Applikationszeitpunkte aller Antidiabetika, einschliesslich des Insulins Toujeo, sowie die anzustrebenden Blutzuckerspiegel müssen individuell festgelegt und abgestimmt werden. Da die Blutzuckerspiegel nicht immer mit den pharmakokinetischen Daten korrelieren, sollten sie zu Beginn der Therapie während mehrerer Tage häufig überprüft werden.
Beim Basis-Bolus-Therapieschema werden gewöhnlich 40–60% der Tagesdosis als Insulin Toujeo verabreicht, um den basalen Insulinbedarf zu decken.
Um die Rückverfolgbarkeit von Biotech-Medikamenten zu gewährleisten, sollte für jede Behandlung der Handelsname und die Chargennummer dokumentiert sein.
Therapieeinleitung
Therapiebeginn bei insulinnaiven Patienten
Diabetes mellitus Typ 1
Die empfohlene Initialdosis Toujeo bei insulinnaiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 entspricht etwa 1/3 bis ½ der Gesamttagesdosis Insulin. Der Rest der Gesamttagesdosis Insulin sollte als schnell wirkendes Insulin verabreicht und auf alle Mahlzeiten im Verlauf des Tages verteilt werden. Prinzipiell können 0,2 bis 0,4 Einheiten Insulin pro kg Körpergewicht verwendet werden, um die anfängliche Tagesdosis bei insulinnaiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu berechnen.
Die maximale blutzuckersenkende Wirkung einer Dosis Toujeo stellt sich unter Umständen erst innerhalb von bis zu 5 Tagen vollständig ein. Zudem ist die erste Dosis Toujeo unter Umständen nicht ausreichend, um die Stoffwechselbedürfnisse in den ersten 24 Stunden der Anwendung zu decken. Um die Risiken, die mit einer möglicherweise unzureichenden Insulintherapie während des Beginns der Therapie mit Toujeo einhergehen, zu minimieren, sollten Sie den Blutzuckerspiegel täglich kontrollieren. Titrieren Sie Toujeo gemäss den Anweisungen und passen Sie die begleitenden blutzuckersenkenden Therapien an.
Diabetes mellitus Typ 2
Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beträgt die empfohlene tägliche Anfangsdosis 0,2 Einheiten/kg, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung.
Bei Aufnahme der Behandlung mit Toujeo kann eine Anpassung der Dosierung anderer Antidiabetika erforderlich sein, um das Hypoglykämierisiko zu minimieren.
Therapiebeginn bei Patienten, die wegen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 bereits mit Insulin behandelt wurden
1. Umstellung von Lantus (Insulin glargin 100 Einheiten/ml) oder einem anderen Basalinsulin auf Toujeo
Die Initialdosis von Toujeo sollte abhängig von den gewünschten Blutzuckerspiegeln individuell festgelegt werden.
Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf ein Schema mit Toujeo umgestellt, kann eine Dosisanpassung des Basalinsulins und/oder der antihyperglykämischen Begleitmedikation (Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten schnell wirkenden Insulinen oder schnell wirkenden Insulinanaloga bzw. die Dosierung von anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln) erforderlich werden.
Die Umstellung von einem einmal täglich verabreichten Basalinsulin auf ebenfalls einmal täglich verabreichtes Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten der bisherigen Basalinsulindosis erfolgen.
Bei der Umstellung von Lantus (Insulin glargin, 100 Einheiten/ml) wird möglicherweise eine höhere Dosis von Toujeo benötigt, um den gleichen Blutzucker-Zielbereich zu erreichen.
Die Umstellung von Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten erfolgen, es wird jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von Toujeo (etwa 10–18% mehr) benötigt, um den Blutzucker-Zielbereich zu erreichen.
Bei Umstellung von Toujeo auf Insulin glargin 100 Einheiten/ml, sollte die Dosis gegebenenfalls reduziert werden (etwa um 20%), um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Bei Umstellung von zweimal täglich verabreichtem Basalinsulin auf (einmal täglich verabreichtes) Toujeo beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Toujeo 80% der Gesamttagesdosis des abgesetzten Basalinsulins.
Wie auch bei anderen Insulinanaloga können Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, auf die Behandlung mit Toujeo wesentlich besser ansprechen.
Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht, die Lebensweise des Patienten oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung ändert oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
2. Umstellung von Toujeo 300 Einheiten/ml auf ein Basalinsulin 100 Einheiten/ml
Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird ärztliche Kontrolle mit einer engmaschigen Stoffwechselüberwachung empfohlen. Bitte beachten Sie die Fachinformation des Basalinsulins, auf das der Patient umgestellt wird.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Besondere Patientengruppen
Toujeo kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit Niereninsuffizienz bzw. Leberinsuffizienz sowie bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren angewendet werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Leberinsuffizienz
Toujeo kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels herabgesetzt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakodynamik»). Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen und die Insulindosis muss individuell angepasst werden.
Es liegen keine spezifischen Studien bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor, die eine Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo erlauben würden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Niereninsuffizienz
Toujeo kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden. Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen und die Insulindosis muss individuell angepasst werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakodynamik»).
Es liegen keine spezifischen Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor, die eine Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo erlauben würden. Jedoch haben auf dem Status der Nierenfunktion (gemäss den Kategorien der geschätzten glomerulären Funktion <60 oder ≥60 ml/min/1.73 m2) basierende Subgruppenanalysen, die im Rahmen kontrollierter klinischer Studien (n=3096, safety population) durchgeführt wurden, hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keinen Unterschied zwischen Toujeo und Lantus gezeigt.
Ältere Patienten
Toujeo kann bei älteren Patienten (≥65 Jahre) verwendet werden. Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen und die Insulindosis muss individuell angepasst werden.
Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen», «Pharmakodynamik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Toujeo kann nach den gleichen Prinzipien wie bei erwachsenen Patienten (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik») bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren sicher eingeleitet und angewendet werden. Bei der Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf Toujeo kann es erforderlich sein, die Dosen des Basal- und des schnell wirkenden Insulins zu evaluieren und anzupassen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Toujeo darf auf keinen Fall aus der Patrone des SoloStar-Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden.
Toujeo wird subkutan verabreicht; es darf nicht intravenös verabreicht werden. Die verlängerte Wirkdauer von Insulin glargin hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab. Die intravenöse Verabreichung der üblichen subkutanen Dosis kann zu einer schweren Hypoglykämie führen.
Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Resorption von Insulin glargin nach subkutaner Injektion in Bauchwand, Oberschenkel oder Deltamuskel. Wie bei allen Insulinen muss die Injektionsstelle jedoch bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden. Dieser regelmässige Wechsel der Einstichstelle ermöglicht eine Reduzierung oder Vermeidung des Risikos einer Lipodystrophie und Hautamyloidose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Mit dem Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1–80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit injiziert werden.
Das Dosisfenster zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden. Der Toujeo SoloStar-Fertigpen wurde speziell für Toujeo entwickelt, daher muss die Dosis nicht umgerechnet werden.
Zur Vermeidung einer Insulin-Unterdosierung muss vor der erstmaligen Verwendung eines neuen Pens und vor jeder Injektion ein Sicherheitstest durchgeführt werden.
Die Patienten müssen angewiesen werden, die Nadeln nur einmal zu verwenden. Vor jeder Injektion muss eine neue sterile Nadel befestigt werden. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko, dass diese verstopfen. Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen. Die Verwendung einer neuen sterilen Nadel bei jeder Injektion ermöglicht es, das Risiko der Kontamination oder der Infektion zu minimieren.