Dosierung/Anwendung

Das Arzneimittel sollte nur unter Betreuung eines Arztes oder einer Pflegekraft mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie (PDT) angewendet werden.
Übliche Dosierung
Behandlung von aktinischer Keratose (AK)
Für die Behandlung aktinischer Keratose (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen soll eine Sitzung der PDT (mit Tageslicht oder Rotlichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautareale, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem eng begrenzten Areal mit aktinischen und sonneninduzierten Schäden umgeben sind) angewendet werden.
Für die Behandlung aktinischer Keratosen (AK) im Bereich des Rumpfs, Nackens oder der Extremitäten soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie mit Rotlichtquelle von schmalem Spektrum angewendet werden. Aktinische Keratoseläsionen oder (kanzerisierte) Felder sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Behandelte Läsionen oder kanzerisierte Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Zu beachten: Die Wirksamkeit von Ameluz bei der Behandlung von AK im Bereich des Rumpfs, Nackens und der Extremitäten wurde ausschliesslich im Rahmen der photodynamischen Therapie mit schmalem Spektrum gezeigt. Für diese Körperregionen liegen für eine photodynamische Therapie mit Lichtquellen mit breiterem Spektrum oder eine photodynamische Tageslichttherapie keine Daten vor.
Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC)
Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) bei Erwachsenen sollen zwei Sitzungen der PDT mit Rotlichtlampe für einzelne oder mehrere Läsionen mit einem Intervall von etwa einer Woche zwischen den Sitzungen angewendet werden. Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Behandelte Läsionen, die nach drei Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ameluz bei Kindern und Jugendlichen.
Es liegen keine Studien vor, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Ameluz bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren belegen.
Art der Anwendung
Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Behandlung von AK, Feldkanzerisierungen und BCC mit einer Rotlichtlampe
Vorbereitung der Läsionen
Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten. Schuppen und Krusten sollten sorgfältig abgetragen und die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig aufgeraut werden. Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Läsionen eines nodulären BCC sind oft mit einer intakten epidermalen Keratinschicht bedeckt, die abgetragen werden sollte. Exponiertes Tumormaterial sollte vorsichtig entfernt werden, ohne dabei über die Tumorränder hinauszugehen.
Applikation des Gels
Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder von bis zu 20 cm2 aufgetragen werden.
Das Gel sollte die Läsionen oder ganze Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals mit einem Film von etwa 1 mm Dicke bedecken.
Das Gel sollte etwa 10 Minuten trocknen, bevor ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht wird. Nach 3-stündiger Inkubation sollte der Verband entfernt und das verbliebene Gel abgewischt werden.
Das Gel kann auf die gesunde Haut um die Läsionen herum aufgetragen werden, während Applikationen an Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren oder Schleimhäuten vermieden werden sollten (einen Abstand von 1 cm einhalten). Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder den Schleimhäuten ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt wird Spülen mit Wasser empfohlen.
Beleuchtung
Unmittelbar nach der Reinigung der Läsionen wird die gesamte Behandlungsfläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet, entweder mit einem schmalen Spektrum von etwa 630 nm und einer Lichtdosis von etwa 37 J/cm2 oder mit einem breiteren und kontinuierlichen Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm und einer Lichtdosis von 75 bis 200 J/cm2 (siehe auch Abschnitt «Behandlung von aktinischer Keratosen»). Es ist wichtig sicherzustellen, dass die richtige Lichtdosis angewendet wird. Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie die Grösse des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt. Diese Faktoren variieren je nach Lampentyp. Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht. Während der Beleuchtung sollte die Lampe in der Entfernung von der Hautoberfläche fixiert werden, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist. Um höhere Heilungsraten zu erzielen, wird der Gebrauch einer Lampe mit schmalem Spektrum empfohlen. Bei Nebenwirkungen an der Applikationsstelle kann eine symptomatische Behandlung in Betracht gezogen werden. Ein breiteres und kontinuierliches Lichtspektrum kann verwendet werden, falls Lichtquellen mit schmalem Spektrum nicht vertragen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen», Wirkungsmechanismus).
Behandlung von AK und Feldkanzerisierungen mit Tageslicht
Überlegungen vor der Behandlung
Die Tageslichtbehandlung sollte nur dann angewendet werden, wenn ein angenehmer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (Temperaturen >10 °C). Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, sollte die Tageslichtbehandlung nicht durchgeführt werden.
Vorbereitung der Läsionen
Zum Schutz sonnenexponierter Haut sollte 15 Minuten vor der Vorbehandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden. Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden. Sonnenschutzmittel mit physikalischen Filtern wie Titandioxid, Zinkoxid usw. dürfen nicht verwendet werden, da diese die Lichtabsorption hemmen und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten. Schuppen und Krusten sollten sorgfältig abgetragen und die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig aufgeraut werden. Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Applikation des Gels
Eine dünne Schicht Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder aufgetragen werden. Das Gel sollte die Läsionen oder Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals bedecken. Ein Verband ist nicht erforderlich. Das Gel kann auf die gesunde Haut um die Läsionen herum aufgetragen werden, während die Applikation an Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren oder Schleimhäuten vermieden werden sollte (einen Abstand von 1 cm einhalten). Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder den Schleimhäuten ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt wird Ausspülen mit Wasser empfohlen. Das Gel sollte über die gesamte Dauer der photodynamischen Tageslichttherapie nicht abgewischt werden.
Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung von AK
Bei geeigneten Bedingungen (siehe obigen Abschnitt «Überlegungen vor der Behandlung») sollen sich die Patienten innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung des Gels ins Freie begeben und sich zwei zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht aufhalten. Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig. Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden. Nach dem Ende der Lichtexposition wird verbleibendes Gel entfernt.
Nach drei Monaten sollen die Läsionen nachuntersucht und etwaige verbleibende Läsionen oder Felder erneut behandelt werden.
Es wird empfohlen, die Reaktion von BCC-Läsionen durch histologische Untersuchung des Biopsiematerials zu bestätigen, falls dies für notwendig erachtet wird. Danach wird eine engmaschige langfristige klinische Überwachung des BCC empfohlen, falls nötig mittels histologischer Untersuchung.