Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kurzwirkende Bronchodilatatoren
Arnuity Ellipta darf nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden, bei denen jeweils ein kurzwirkender Bronchodilatator erforderlich ist. Wenn die Anwendung von kurzwirkenden Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung immer häufiger erforderlich wird, ist dies ein Hinweis auf eine Verschlechterung der Symptomkontrolle; in diesem Fall müssen die betreffenden Patienten ärztlich beurteilt werden.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie bei anderen inhalativen Therapien kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens nach Verabreichung kommen. Dieser muss umgehend mit einem kurzwirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. In diesem Fall ist Arnuity Ellipta unverzüglich abzusetzen; der betreffende Patient muss eingehend untersucht werden und gegebenenfalls eine alternative Behandlung erhalten.
Systemische Kortikosteroideffekte
Die gleichzeitige Gabe von Arnuity mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden.
Systemische Wirkungen können unter allen inhalativen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere, wenn sie langfristig in hohen Dosen verschrieben werden. Die Wahrscheinlichkeit derartiger Wirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Kortikosteroiden. Zu den möglichen systemischen Wirkungen gehören eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA-)Achse, eine Abnahme der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen») sowie Katarakt und Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR).
Sehstörungen:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. CSCR, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel darf Arnuity Ellipta an Patienten mit Lungentuberkulose oder mit chronischen bzw. unbehandelten Infektionen nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen verabreicht werden.
Pneumonien
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unter inhalativen Kortikosteroiden traten gehäuft Fälle von Pneumonie auf. In Studien an Asthma-Patienten wurde bezüglich der Pneumonie-Inzidenz kein Unterschied zwischen Arnuity Ellipta 90 und Placebo festgestellt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Asthma-Patienten unter höher dosierten inhalativen Kortikosteroiden häufiger zu Pneumonien kommt.