Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Zur Anwendung von Nepafenac bei Frauen im gebärfähigen Alter liegen keine hinreichenden Daten vor. Bei Studien an Ratten, die eine bis zu 750-mal höhere Dosis als die maximal empfohlene Augendosis für den Menschen erhalten hatten, wurden keine signifikanten Effekte auf die Fertilität beobachtet. Nevanac 3 mg/ml sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Nepafenac bei einer Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierstudien zeigten reproduktionstoxische Effekte (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Bei Ratten und Kaninchen, denen eine bis zu 2500-mal höhere Dosis Nepafenac als die maximal empfohlene Augendosis für den Menschen oral verabreicht wurde, wurden keine signifikanten teratogene Effekte beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Da nach der Anwendung von Nevanac 3 mg/ml nur eine geringfügige systemische Belastung anzunehmen ist (<1 ng/ml), wird das Risiko während der Schwangerschaft als klein eingestuft. Da jedoch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen könnte, sollte Nevanac 3 mg/ml während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac nach einer topischen okulären Anwendung in die Muttermilch übertritt. Tierstudien haben gezeigt, dass Nepafenac nach oraler Gabe in die Muttermilch von Ratten übergehen kann.
Allerdings sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Nepafenac vernachlässigbar ist (< 1 ng/ml). Dennoch sollte Nevanac 3 mg/ml bei einer stillenden Frau nur mit Vorsicht angewendet werden.
Zur Entscheidung über die Fortsetzung oder Beendigung des Stillens respektive der Nevanac 3 mg/ml-Therapie sollte der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Nevanac 3 mg/ml-Therapie für die Mutter abgewogen werden.