Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Das Risiko einer Anwendung von Praxbind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktoide Reaktion) gegen Idarucizumab oder einen der sonstigen Bestandteile muss sorgfältig gegen den potentiellen Nutzen dieser Notfalltherapie abgewogen werden.
Beim Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion oder einer anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion muss die Verabreichung von Praxbind unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Thromboembolisches Risiko
Mit Dabigatran behandelte Patienten haben Grunderkrankungen, die eine Prädisposition für thromboembolische Ereignisse darstellen. Die Aufhebung der Wirkung von Dabigatran setzt diese Patienten dem Thromboserisiko ihrer Grunderkrankung aus. Der Vorteil einer verbesserten Hämostase (eines verminderten Blutungsrisikos) während kurzfristig erforderlicher operativer Eingriffe sollte daher stets gegen das individuelle Risiko thromboembolischer Komplikationen abgewogen werden. Um dieses Risiko zu verringern, sollte eine Wiederaufnahme der Antikoagulation in Betracht gezogen werden, sobald dies medizinisch angemessen ist.
In klinischen Studien wurden bei einzelnen Patienten Dabigatran-Spiegel von > 1000 ng/ml und nach initial vollständiger Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung durch Praxbind im weiteren Verlauf nach ca. 24 Stunden eine erneute Verlängerung der Gerinnungsparameter beobachtet. Daher wird empfohlen, vor erneuter Aufnahme einer Antikoagulation zu dokumentieren, ob die Verabreichung von Praxbind zu einer dauerhaften Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran geführt hat (d.h. dTT, TT, ECT oder aPTT im Referenzbereich liegen).
Praxbind kann zusammen mit supportiven Standardmassnahmen angewendet werden, die medizinisch angemessen erscheinen.
Hereditäre Fructose-Intoleranz
Die empfohlene Dosis von Praxbind enthält 4 g Sorbitol als Hilfsstoff. Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) wurde nach parenteraler Verabreichung von Sorbitol über Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolische Azidose, einen Anstieg der Harnsäure, akutes Leberversagen mit Zusammenbruch der exkretorischen und synthetischen Funktion und Tod berichtet.
Patienten mit HFI dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Bei Verabreichung von Praxbind an Patienten mit HFI ist während und bis zu 24 Stunden nach der Exposition eine intensivierte medizinische Überwachung erforderlich.
Nierenfunktion
Proteinurie: Unter Behandlung mit Idarucizumab wurde sehr häufig eine Proteinurie (Albumin, alpha 1 Mikroglobulin) beobachtet. Diese war am ausgeprägtesten 4 Stunden nach der Behandlung und wird als Folge einer Überlastung der tubulären Rückresorption angesehen. Die Proteinurie normalisiserte sich innerhalb 12 bis 24 Stunden.
Im Falle eines Fortbestehens nach 24 Stunden sollten die Nierenparameter kontrolliert werden.
Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion
Auf der Grundlage der vorhandenen pharmakokinetischen Daten (siehe „Pharmakokinetik“, «Kinetik spezieller Patientengruppen») und des Ausmasses der Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran bei Patienten ist nicht davon auszugehen, dass eine beeinträchtigte Nierenfunktion einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Idarucizumab hat.
Ein möglicher Einfluss von Idarucizumab auf die Nierenfunktion wurde bisher nicht untersucht.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 2,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.