Dosierung/Anwendung

Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Idarucizumab bindet spezifisch an Dabigatran und hebt dessen gerinnungshemmende Wirkung auf. Die Wirkung anderer Antikoagulantien wird nicht beeinflusst (siehe «Eigenschaften/Wirkungen: Pharmakodynamik»).
Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2 x 2,5 g/50 ml) und wird intravenös als zwei aufeinanderfolgende Infusionen über je 5 bis 10 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
Gerinnungsparameter (Gerinnungsstatus einschliesslich Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben [dTT] oder Ecarin Clotting Time [ECT]) können vor und nach der Verabreichung von Praxbind entnommen werden.
Bei Hinweisen auf eine disseminierte intravasale Koagulopathie oder Faktorenmangel sollten zusätzliche Massnahmen ergriffen werden.
Die Gerinnungsparameter können erneut nach 12 und 24 Stunden bestimmt werden. Bei einzelnen Patienten traten bis zu 24 Stunden nach Anwendung von Idarucizumab erneut Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran auf, begleitet von einer Verlängerung der Gerinnungsparameter.
Bei erneutem Auftreten einer klinisch relevanten Blutung sowie bei Patienten, die eine zweite Notfalloperation oder einen zweiten dringenden Eingriff benötigen, kann, wenn die Gerinnungszeiten weiterhin verlängert sind, die Anwendung einer weiteren Dosis von 5 g Praxbind in Erwägung gezogen werden.
Eine maximale Tagesdosis wurde nicht bestimmt.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Praxbind bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Bei Patienten mit leicht bis mässig beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Daten zur Dosierung bei schwerer Niereninsuffizienz liegen nicht vor (da eine solche für Dabigatran eine Kontraindikation darstellt).
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Wiederaufnahme der antithrombotischen Therapie
Patienten, welche mit Dabigatran behandelt werden, sind auf Grund ihrer Erkrankung für thromboembolische Ereignissse prädisponiert. Die Aufhebung der Dabigatran-Wirkung bedingt ein Thrombose-Risiko. Um dieses zu reduzieren, sollte die Wiederaufnahme einer antithrombotischen Therapie sobald als medizinisch möglich erwogen werden.
Nach Anwendung von Praxbind kann jederzeit mit einer anderen antithrombotischen Therapie (z.B. mit niedermolekularem Heparin) begonnen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Die Behandlung mit Dabigatranetexilat kann 24 Stunden nach der Verabreichung von Praxbind wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erreicht wurde.