Präklinische Daten

Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen und/oder Ratten (die Beurteilungen der lokalen Toxizität und der Sicherheitspharmakologie umfassten) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Genotoxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität (embryonale/fetale Entwicklungstoxizität oder Fertilität) durchgeführt.