Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Zur Anwendung von Elotuzumab bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Elotuzumab durchgeführt. Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid sollte nicht während einer Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden, verabreicht werden, ausser der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Elotuzumab.
Mit Empliciti in Kombination verwendete Arzneimittel
Wenn Empliciti mit Lenalidomid oder Pomalidomid verwendet wird, besteht das Risiko fötaler Schäden, einschliesslich schwerer lebensbedrohlicher menschlicher Geburtsfehler, die mit diesen Wirkstoffen verbunden sind. Die Anforderung, eine Schwangerschaft zu vermeiden (einschliesslich Tests und Empfängnisverhütung) ist strikt zu befolgen. Lenalidomid und Pomalidomid sind im Blut und Sperma von Patienten, die diese Arzneimittel erhalten, vorhanden. Patienten, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid erhalten, sollten die Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid oder Pomalidomid einhalten (siehe die entsprechende Fachinformation).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Empliciti in die menschliche Muttermilch übergeht. Publizierte Daten legen nahe, dass keine bedeutenden Mengen an Antikörpern über die Muttermilch in den Kreislauf von Neugeborenen und Säuglingen übergehen. Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen bei gestillten Säuglingen muss jedoch unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen beendet oder die Behandlung mit Empliciti abgesetzt bzw. auf die Behandlung verzichtet wird.
Fertilität
Es wurden keine präklinischen toxikologischen Fertilitätsstudien mit Elotuzumab durchgeführt. Die Wirkung von Elotuzumab auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit ist daher unbekannt.