Präklinische Daten

Die tierexperimentellen Untersuchungen mit oral verabreichtem Finasterid befassten sich im Wesentlichen mit den pharmakologischen Auswirkungen der 5-alpha-Reduktase-Hemmung.
Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei trächtigen Rhesusaffenweibchen in hohen Dosen von bis zu 800 ng/Tag während der gesamten Zeit der embryonalen und fötalen Entwicklung ergab bei männlichen Föten keine Missbildungen. Die verabreichte Dosis ist mindestens 750-mal höher als die höchste Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition schwangerer Frauen durch die Samenflüssigkeit. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Föten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/Tag; dies entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosis für den Menschen oder dem ungefähr 12-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei trächtigen Affenweibchen Missbildungen an den äusseren Genitalien männlicher Föten zu Folge. Es wurden keine anderen Missbildungen bei männlichen Föten und keine Finasterid-bedingten Missbildungen bei weiblichen Föten bei irgendeiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.