Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit den in «Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung» erwähnten.
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach der Verdünnung:
Da Daratumumab-Lösungen kein Konservierungsmittel enthalten, sollten sie sofort verwendet werden.
Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, soll sie vor der Verwendung im Kühlschrank bei 2–8 °C, lichtgeschützt bis zu 24 Stunden gelagert werden, gefolgt von 15 Stunden (einschliesslich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und Raumlicht. Bei Lagerung im Kühlschrank muss die Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Für die Lagerung des verdünnten Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Die Infusionslösung muss unter Einhaltung aseptischer Technik wie folgt zubereitet werden:
·Die Dosis (mg), das erforderliche totale Volumen (ml) der DARZALEX-Lösung und die Anzahl der benötigten DARZALEX-Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnen.
·Überprüfen, ob die DARZALEX-Lösung farblos bis gelb ist. Nicht verwenden, falls undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder Fremdkörperpartikel vorhanden sind.
·Unter Einhaltung aseptischer Technik ein Volumen der Natriumchlorid-Lösung 0,9%, das dem erforderlichen Volumen der DARZALEX-Lösung entspricht, aus einem Infusionsbeutel/-behälter entnehmen.
·Die nötige Menge an DARZALEX-Lösung aufziehen und durch Injektion in den Infusionsbeutel/-behälter, der Natriumchlorid-Lösung 0,9% enthält, zum geeigneten Volumen verdünnen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Infusionsbeutel/-behälter müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyäthylen (PE) oder Polyolefin-Gemisch (PP+PE) bestehen. Jeden nicht verwendeten in der Durchstechflasche verbleibenden Rest verwerfen.
·Die Lösung durch vorsichtiges Umdrehen des Beutels/Behälters mischen. Nicht schütteln oder einfrieren.
·Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung unterzogen werden, wann immer Lösung und Behälter dies erlauben. Da Daratumumab ein Eiweiss ist, können sich in der verdünnten Lösung sehr kleine durchsichtige bis weisse eiweissartige Partikel bilden. Nicht verwenden, falls undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder Fremdkörperpartikel sichtbar sind.
·Die verdünnte Lösung als intravenöse Infusion verabreichen, unter Verwendung eines Infusionssets mit einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht pyrogenen Inline-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung (Porengrösse 0,22 oder 0,2 µm). Infusionssets aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE müssen verwendet werden.
·DARZALEX darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen durch den gleichen intravenösen Zugang infundiert werden.
·Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht für spätere Verwendung aufbewahrt werden. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäss den lokalen Anforderungen und Bestimmungen zu entsorgen.