Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Epclusa sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Betreuung von Patienten mit chronischer Hepatitis C verfügt.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Epclusa beträgt eine Tablette einmal täglich, oral eingenommen, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die empfohlene Dosis von Epclusa bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren oder mit einem Gewicht von mindestens 30 kg beträgt eine Tablette einmal täglich, oral eingenommen, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe «Pharmakokinetik»).
Therapiedauer
Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für Erwachsene für alle HCV-Genotypen

a. Bei Patienten mit HCV Genotyp 3 mit kompensierter Zirrhose kann eine Therapie mit Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen in Betracht gezogen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
b. Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse C) vor (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
c. Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin siehe auch die Fachinformation für Ribavirin.
Bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Klasse B richtet sich die empfohlene Ribavirin-Dosis nach dem Gewicht: 1000 mg pro Tag für Patienten unter 75 kg und 1200 mg für Patienten, die mindestens 75 kg wiegen, in Teildosen zweimal täglich mit einer Mahlzeit.
Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose CPT-Klasse C sollte, basierend auf Studien mit Ribavirin-haltigen Regimen bei Patienten mit CPT-Klasse C Zirrhose, Ribavirin mit einer Anfangsdosis von 600 mg täglich in Teildosen angewendet werden. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis bis auf maximal 1000-1200 mg (1000 mg bei Patienten < 75 kg und 1200 mg bei Patienten ≥75 kg) täglich erhöht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»). Für Informationen zu Dosisanpassungen von Ribavirin siehe Fachinformation für Ribavirin.
Erwachsene Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die Ribavirin nicht anwenden können, sollten für 24 Wochen mit Epclusa behandelt werden.
Tabelle 2: Empfohlene Behandlung und Dauer für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren oder mit einem Gewicht von mindestens 30 kg unabhängig vom HCV-Genotypen

Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung CPT-Klassen A, B oder C ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse C) vor, somit konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von Epclusa bei diesen Patienten nicht bestimmt werden. Bei der Anwendung von Epclusa bei diesen Patienten müssen deshalb die Bewertung des potenziellen Nutzens und der potenziellen Risiken für den einzelnen Patienten berücksichtigt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Resultate von klinischen Studien mit Ribavirin-haltigen Regimen bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose CPT-Klasse C deuten darauf hin, dass Ribavirin mit einer Anfangsdosis von 600 mg täglich in Teildosen angewendet werden sollte. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis bis auf maximal 1000-1200 mg (1000 mg bei Patienten < 75 kg und 1200 mg bei Patienten ≥75 kg) täglich erhöht werden. Für Informationen zu Dosisanpassungen von Ribavirin siehe Fachinformation für Ribavirin.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor. Epclusa kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, bei denen Epclusa in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, siehe auch die Fachinformation von Ribavirin.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa Filmtabletten (400 mg Sofosbuvir/100 mg Velpatasvir) bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren und unter 30 kg wurden nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Verspätete Dosisgabe
Wenn der Patient eine Dosis Epclusa ausgelassen hat und der Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis Epclusa zu der gewohnten Zeit einzunehmen. Wenn der Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen. Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge Epclusa auf einmal einzunehmen.
Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme einer Tablette sollten die Patienten eine weitere Tablette Epclusa einnehmen. Wenn es mehr als 3 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Epclusa erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Art der Anwendung
Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern.