Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Migalastat begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmässig zu überprüfen. Im Falle einer deutlichen klinischen Verschlechterung sollten weitere klinische Untersuchungen oder ein Beenden der Behandlung mit Galafold in Erwägung gezogen werden.
Galafold ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit nicht auf die Behandlung ansprechenden Mutationen indiziert (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
Es wurde kein Rückgang der Proteinurie bei mit Galafold behandelten Patienten beobachtet. Die Anwendung von Galafold wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Begrenztes Datenmaterial deutet darauf hin, dass die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Migalastat und einer Infusion einer Standard-Enzymersatztherapie zu einer bis um das 5-Fache erhöhten Exposition gegenüber Agalsidase führt. Diese Studie zeigte ausserdem, dass sich Agalsidase nicht auf die Pharmakokinetik von Migalastat auswirkt.
Galafold ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie vorgesehen.
Kinder und Jugendliche
123mg-Migalastat-Hartkapseln sind nicht für Kinder (≥ 12 Jahren) mit einem Gewicht von weniger als 45 kg bestimmt (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).