Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen mit Exposition gegenüber Tenofoviralafenamid (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität von Tenofoviralafenamid auf die Fertilität, Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Tenofovir plazentagängig ist. Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid auch bei schwangeren Frauen die Plazenta passiert.
Tenofoviralafenamid soll nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Stillzeit
Basierend auf veröffentlichten Daten werden Tenofoviralafenamid und Tenofovir bei Frauen, die mit Tenofoviralafenamid behandelt werden, in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Es sind ungenügend Informationen über die Auswirkung von Tenofovir bei Neugeborenen oder Säuglingen vorhanden. Daher soll Tenofoviralafenamid während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über Fertilität bei Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Tenofoviralafenamid auf die Fertilität bei weiblichen und männlichen Ratten (siehe «Präklinische Daten»).