Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In den klinischen Studien traten trotz FIX Talspiegel von ~15 % vereinzelt spontane Blutungen auf (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Anweisungen zur Behandlung im Falle einer Blutung, die während der Behandlung mit Refixia auftritt, siehe Tabelle 1 (unter «Dosierung/Anwendung»).
Überempfindlichkeit
Wie bei allen Proteinprodukten zur intravenösen Anwendung sind auch bei Refixia allergietypische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Das Präparat enthält Spuren von Hamsterproteinen. Die Patienten sind dazu anzuhalten, die Anwendung des Arzneimittels beim Auftreten von Anzeichen für eine Überempfindlichkeit unverzüglich abzusetzen und sich mit dem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen. Sie müssen über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, dazu gehören Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Keuchen, niedriger Blutdruck und Anaphylaxie.
Im Fall eines anaphylaktischen Schocks sollten die aktuellen medizinischen Standards einer Schockbehandlung befolgt werden.
Inhibitoren
Nach wiederholter Behandlung mit Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX sollten die Patienten hinsichtlich der Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren), die in Bethesda-Einheiten (BE) anhand geeigneter biologischer Tests quantifiziert werden, überwacht werden.
In der Literatur gibt es Berichte, die eine Korrelation zwischen dem Auftreten von Faktor IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen zeigen. Aus diesem Grund sollten Patienten mit allergischen Reaktionen auf das Vorliegen von Inhibitoren untersucht werden. Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren bei späterem Kontakt mit Faktor IX ein erhöhtes Risiko für Anaphylaxie bestehen kann.
Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen, die mit Faktor IX-Präparaten eintreten können, sollte die erste Verabreichung von Faktor IX nach Einschätzung des behandelnden Arztes unter medizinischer Aufsicht durchgeführt werden, sodass im Fall allergischer Reaktionen eine angemessene medizinische Versorgung erfolgen kann.
Thromboembolie
Aufgrund des potenziellen Risikos für thrombotische Komplikationen sollte die klinische Überwachung hinsichtlich früher Anzeichen thrombotischer und Verbrauchskoagulopathie mittels geeigneter biologischer Tests initiiert werden, wenn das Präparat Patienten mit Lebererkrankung, postoperativen Patienten, Neugeborenen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Phänomene oder DIC verabreicht wird. In diesen Situationen müssen die Vorteile der Behandlung mit Refixia gegen das Risiko dieser Komplikationen aufgewogen werden.
Immunologische Toleranzinduktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Refixia zur immunologischen Toleranzinduktion wurden nicht untersucht.
Kardiovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann sich durch die Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Nephrotisches Syndrom
Über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms wurde nach versuchter immunologischer Toleranzinduktion bei Hämophilie B-Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren und allergischer Reaktion in der Anamnese berichtet.
Katheter-assoziierte Komplikationen
Falls ein zentraler Venenkatheter (CVAD) erforderlich ist, muss das Risiko CVAD-assoziierter Komplikationen, einschliesslich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen an der Einstichstelle des Katheters, erwogen werden.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Hilfsstoffe
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
Saccharose
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.