Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung Erwachsene
Die empfohlene Dosierung für Atazanavir-Mepha ist 300 mg 1× täglich (1 Kapsel zu 300 mg oder 2 Kapseln zu 150 mg) kombiniert (geboostet) mit 100 mg Ritonavir 1× täglich zusammen mit einer Mahlzeit. Die Kapseln sollten unzerkaut eingenommen werden. Ritonavir wird als Booster der Atazanavir-Pharmakokinetik verwendet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Absetzen von Ritonavir nur ausnahmsweise und unter einschränkenden Voraussetzungen
Die empfohlene Standardtherapie ist Atazanavir-Mepha in Kombination mit Ritonavir (geboostet), was optimale pharmakokinetische Parameter und virologische Suppression gewährleistet.
Das Absetzen von Ritonavir in Abweichung von diesem Therapieschema wird nicht empfohlen. Bei Entwicklung einer Ritonavir Intoleranz, bei der Ritonavir aus medizinischen Gründen nicht mehr weiter verabreicht werden kann, kann bei erwachsenen Patienten mit einer Dosis von 400 mg 1× täglich zusammen mit einer Mahlzeit in Erwägung gezogen werden, wenn alle folgenden Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind:
·kein vorheriges virologisches Versagen.
·Viruslast unter der Nachweisgrenze während der letzten 6 Monate mit dem derzeitigen Therapieschema.
·Virusstämme zeigen keine mit HIV-Resistenz assoziierten Mutationen auf das derzeitige Therapieschema.
Die Anwendung von Atazanavir-Mepha ohne Ritonavir sollte nicht in Betracht gezogen werden bei Patienten, die Tenofovir Disoproxilfumarat im Backbone oder andere Begleitmedikationen einnehmen, welche die Bioverfügbarkeit von Atazanavir vermindern (siehe «Interaktionen») oder bei erwarteten Compliance-Schwierigkeiten des Patienten.
Die Anwendung von Atazanavir-Mepha ohne Ritonavir sollte nicht bei schwangeren Patientinnen erfolgen, da dies zu einer suboptimalen Exposition führen könnte, die sich negativ auf die Infektion der Mutter auswirkt und zu einem erhöhten Risiko einer vertikalen Übertragung führt.
Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Patienten mit Leberinsuffizienz: siehe unter «Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion».
Patienten mit eingeschränkter Nierenfuktion
Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch «Pharmakokinetik»). Atazanavir-Mepha sollte mit Vorsicht angewendet werden und eine intensive Überwachung der Nierenfunktion ist erforderlich. Bei Patienten mit Hämodialyse wird die Anwendung von Atazanavir-Mepha mit oder ohne Ritonavir nicht empfohlen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Schwere Leberinsuffizienz: Atazanavir mit oder ohne Ritonavir ist bei Patienten mit schwergradig eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.
Moderate Leberinsuffizienz: Atazanavir mit Ritonavir ist bei Patienten mit moderater Leberinsuffizienz kontraindiziert. Atazanavir ohne Ritonavir kann in einer Dosierung von 300 mg verabreicht werden (siehe auch «Pharmakokinetik»).
Leichte Leberinsuffizienz: Es liegen keine klinischen Daten zu Patienten mit leichtgradiger Leberinsuffizienz vor. Atazanavir-Mepha kann zusammen mit Ritonavir bei leichtgradiger Leberinsuffizienz mit Vorsicht unter Kontrolle der Leberparameter (Bilirubin und Transaminasen) in der Standarddosierung 300 mg Atazanavir-Mepha plus 100 mg Ritonavir angewendet werden. Siehe auch «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Pharmakokinetik».
Atazanavir ohne Ritonavir kann in einer Dosierung von 400 mg verabreicht werden (siehe auch «Pharmakokinetik»).
Pädiatrie (6 Jahre bis <18 Jahre)
Die Dosierung von Atazanavir-Mepha Kapseln für pädiatrische Patienten basiert auf dem Körpergewicht (siehe nachstehende Tabelle), wobei die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschritten werden sollte. Atazanavir-Mepha Kapseln müssen in Kombination mit Ritonavir und mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

a Aufgrund der verfügbaren Daten wird die Anwendung von Atazanavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir bei Patienten mit einem Körpergewicht <15 kg nicht empfohlen.
b Ritonavir Kapseln oder Sirup
c Ritonavir Sirup für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht ab 15 kg bis <20 kg, die Ritonavir Kapseln nicht schlucken können: mindestens 80 mg, maximal 100 mg. Bei einem Wechsel der galenischen Form kann ein Wechsel der Dosis angebracht sein. Für die jeweilige galenische Form sollte die Dosis-Tabelle eingesehen werden.
Pädiatrie (<6 Jahre)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atazanavir bei Kindern im Alter zwischen 3 Monaten und 6 Jahren wurde nicht etabliert; es können daher keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Die verfügbaren Daten sind in den Kapiteln «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen: Pädiatrische Patienten» und «Pharmakokinetik: Kinetik in speziellen Patientengruppen» enthalten. Kinder <3 Monate sollen nicht mit Atazanavir-Mepha behandelt werden, da Sicherheitsrisiken, speziell hinsichtlich Kernikterus, bestehen.
Schwangerschaft und postpartum (nach der Geburt)
Die Anwendung von Atazanavir-Mepha mit Ritonavir während der Schwangerschaft kann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko übersteigt; dabei soll die Patientin entsprechend überwacht werden.
Atazanavir-Mepha ohne Ritonavir sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
2. und 3. Trimester der Schwangerschaft
Möglicherweise reicht Atazanavir-Mepha 300 mg/Ritonavir 100 mg für eine angemessene Atazanavir-Exposition nicht aus, insbesondere wenn die Aktivität von Atazanavir oder des gesamten Regimes durch Arzneimittelresistenzen beeinträchtigt ist. Aufgrund der begrenzten Datenlage und interindividueller Variabilität während der Schwangerschaft kann zur Sicherstellung einer adäquaten Exposition Therapeutisches Drug Monitoring in Betracht gezogen werden.
Ein Risiko für ein weiteres Absinken der Atazanavir-Exposition wird erwartet, wenn Atazanavir mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermassen dessen Exposition verringern (z.B. Tenofovir DF oder H2-Rezeptor-Antagonisten).
·Wenn Tenofovir DF oder ein H2-Rezeptor-Antagonist notwendig ist, kann eine Erhöhung der Dosis auf Atazanavir-Mepha 400 mg mit Ritonavir 100 mg in Betracht gezogen werden, wobei die Patientin therapeutisch überwacht werden soll (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Pharmakokinetik»).
·Die Anwendung von Atazanavir-Mepha mit Ritonavir wird nicht empfohlen bei schwangeren Patientinnen, die sowohl Tenofovir DF als auch einen H2-Rezeptor-Antagonisten erhalten.
Postpartum
Nach einem möglichen Abfall der Atazanavir-Exposition während des 2. und 3. Trimesters der Schwangerschaft könnte die Atazanavir-Exposition während der ersten beiden Monate nach der Geburt ansteigen (siehe auch «Pharmakokinetik»). Deswegen sollten Patientinnen postpartum engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Während dieses Zeitraums sollten sich Patientinnen postpartum an die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für nicht schwangere Patientinnen halten. Dies schliesst auch die Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln ein, welche die Atazanavir-Exposition beeinflussen (siehe auch «Interaktionen»).
Für Hinweise in Bezug auf die Koadministration von Atazanavir-Mepha mit oder ohne Ritonavir und mit anderen Arzneimitteln: Siehe Kapitel «Interaktionen: Interaktionen von Atazanavir-Mepha mit oder ohne Ritonavir und mit anderen Arzneimitteln».