Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Xermelo auf eine zuverlässige Kontrazeption zu achten.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel „Präklinische Daten“).
Xermelo darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Telotristatethyl und sein Metabolit Telotristat in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Patientinnen sollten während der Behandlung mit Xermelo nicht stillen.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Telotristatethyl auf die humane Fertilität durchgeführt. Telotristatethyl hatte in tierexperimentellen Studien keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe „Präklinische Daten“).