Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikation
Brustkrebs im Frühstadium
Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer ist indiziert für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor(HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativem Brustkrebs im Stadium II oder III mit hohem Rezidivrisiko (siehe «klinische Wirksamkeit).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte der Aromatasehemmer mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) kombiniert werden.
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine nicht befristete Zulassung überführt werden.
Nicht befristet zugelassene Indikation
Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
Kisqali ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen bei Hormon-Rezeptor (HR)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem (lokal) fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom in Kombination mit:
·einem Aromatasehemmer als anfängliche endokrine Therapie oder
·Fulvestrant als anfängliche oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie von postmenopausalen Frauen oder Männern.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen oder Männern sollte die endokrine Therapie mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) kombiniert werden.