Präklinische Daten

Mutagenität
Die in vitro und in vivo mit Riluzol durchgeführten Studien zur Genotoxizität haben keinen Hinweis auf ein mögliches genotoxisches Potential von Riluzol ergeben.
Die Studien mit dem aktiven Riluzol-Metaboliten (RPR112512) haben bei 2 In-vitro-Tests 2 positive Ergebnisse ergeben. Bei sieben anderen Standardtests in vitro und in vivo haben die eingehenden Studien kein mögliches genotoxisches Potential dieses Metaboliten ergeben. Aufgrund dieser Daten und in Anbetracht der negativen Ergebnisse bezüglich des karzinogenen Potentials von Riluzol bei Ratten und Mäusen wird die genotoxische Wirkung des Metaboliten beim Menschen als klinisch nicht relevant betrachtet.
Kanzerogenität
Bei Ratte und Mäusen zeigt Riluzol keine mögliche karzinogene Wirkung.
Reproduktionstoxizität
Bei säugenden Ratten wurde der Übergang von 14C-Riluzol von der mütterlichen Plazenta auf den Fötus nachgewiesen. Bei Ratten führt Riluzol bei einem systemischen Expositionsniveau, das mindestens 2 Mal höher ist als die systemische Exposition mit der therapeutischen Dosis beim Menschen, zu einer Verringerung der Trächtigkeitsraten und der Anzahl der Einnistungen. Im Zuge von Reproduktionsstudien bei Tieren wurde keinerlei Fehlbildung festgestellt.
Fertilität
Bei den Ratten wurde bei einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht/Tag (höher als die therapeutische Dosis) eine leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Fortpflanzung festgestellt, wobei dies möglicherweise auf die Sedierungswirkung und die Lethargie zurückzuführen ist.
Bei säugenden Ratten wurde 14C-Riluzol in der Milch festgestellt.