Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hepatische Störungen
Riluzol darf Patienten, bei denen eine Störung der Leberfunktion festgestellt wurde oder bei Patienten mit erhöhten Leber-Transaminasen (ALAT/GPT; AST/GOT, drei Mal so hoch wie der obere Normalwert), Bilirubin und/oder Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) nur mit Vorsicht verordnet werden. Im Falle einer Störung mehrerer Leberwerte (besonders ein erhöhtes Bilirubin) muss auf die Anwendung von Riluzol verzichtet werden.
Aufgrund des Hepatitis-Risikos müssen die Leber-Transaminase-Werte, inklusive ALAT, vor Beginn der Behandlung mit Riluzol und während der Behandlung überprüft werden. Die Transaminasen müssen in den ersten drei Monaten der Behandlung monatlich kontrolliert werden, während des restlichen ersten Jahres in drei monatlichen Abständen und anschliessend in periodischen Abständen (zum Beispiel einmal jährlich). Diese Kontrolle muss bei Patienten, deren ALAT-Werte während der Behandlung ansteigen, häufiger vorgenommen werden.
Die Behandlung mit Riluzol muss beendet werden, wenn die ALAT-Werte ein Niveau erreichen, das fünf Mal höher als der obere Normalwert ist. Die Folgen einer Verringerung der Dosis oder einer nachträglichen Neuverabreichung bei Patienten, deren ALAT-Werte fünf Mal höher sind als der obere Normalwert, sind nicht bekannt. Die Neuverordnung von Riluzol bei diesen Patienten kann daher nicht empfohlen werden.
Neutropenie
Die Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass es zu Fieber kommen kann und der behandelnde Arzt dann sofort darüber informiert werden muss. In diesem Fall muss die Anzahl der Leukozyten kontrolliert werden und wenn eine Neutropenie festgestellt wird, muss die Behandlung mit Riluzol abgebrochen werden.
Interstitielle Lungenerkrankung
Bei Patienten, die mit Riluzol behandelt wurden, wurde von interstitiellen Lungenerkrankungen berichtet, von denen einige sehr schwer waren (siehe «Nebenwirkungen»). Wenn Atemwegssymptome wie trockener Husten und/oder Atemnot auftreten, sollte eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden; bei Befunden, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (z.B. diffuse bilaterale pulmonale Trübungen), muss die Behandlung mit Riluzol sofort unterbrochen werden. In den meisten berichteten Fällen sind die Symptome nach der Beendigung der Behandlung und einer Behandlung der Symptome verschwunden.
Kinder
Es liegen keine Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol für die Behandlung neurodegenerativer Prozesse bei Kindern und Jugendlichen vor.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 400 mg Sorbit E420 (entspricht 571,43 mg flüssigem Sorbit (70% m/m)): Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten gegen Fruktose sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.