Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Lercanidipin mit einer Dosis von 10 resp. 20 mg einmal täglich wurde in doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (mit 1200 Patienten, die Lercanidipin erhielten und 603 Patienten, die Placebo erhielten) und in aktiv kontrollierten und unkontrollierten klinischen Langzeitstudien untersucht, an insgesamt 3534 hypertensiven Patienten, die Lercanidipin erhielten.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Post-Marketing-Erfahrung sind: periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Flush, Tachykardie und Herzklopfen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben:
«Sehr häufig» (≥ 1/10),
«Häufig» (≥1/100, <1/10),
«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
«Sehr selten» (<1/10'000),
«Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensitivität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Somnolenz, Synkope.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Herzklopfen.
Selten: Angina pectoris.
Gefässerkrankungen
Häufig: Flush.
Gelegentlich: Hypotension.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Abdominale Schmerzen.
Selten: Erbrechen, Diarrhö.
Nicht bekannt: Gingivale Hypertrophie1, trüber Peritonealerguss1.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Erhöhung der Serum-Transaminase1.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Rötung, Ausschlag.
Selten: Urtikaria.
Nicht bekannt: Angioödem1.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Polyurie.
Selten: Pollakurie.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Periphere Ödeme.
Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit.
Selten: Brustschmerzen.
1 Nebenwirkungen aus Post-Marketing Spontanmeldungen weltweit
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Nebenwirkungen
In placebokontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen 0.9% unter Lercanidipin 10-20 mg und 0.83% unter Placebo. Diese Häufigkeit erreichte 2% in der gesamten Studienpopulation einschliesslich langfristiger klinischer Studien.
Lercanidipin scheint den Blutzuckerspiegel oder die Serumlipidspiegel nicht negativ zu beeinflussen.
Einige Dihydropyridine können selten zu präkordialen Schmerzen und Angina pectoris führen. Bei Patienten mit bestehender Angina pectoris kann sich die Häufigkeit, Dauer und/oder Schwere der Episoden dieser Anfälle selten erhöhen. Einzelne Fälle von Myokardinfarkt können beobachtet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.