Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Systemisch
Wie andere topisch applizierte Ophthalmologika werden Travoprost und Timolol systemisch absorbiert. Wegen der beta-adrenergen Komponente Timolol können dieselben kardiovaskulären, pulmonalen und sonstige Nebenwirkungen auftreten wie bei systemischen Wirkstoffen, die Betablocker enthalten. Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe «Dosierung/Anwendung».
Herzerkrankungen
Die Therapie mit Betablockern sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie Hypotension kritisch beurteilt werden und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf die Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen beobachtet sowie auf Nebenwirkungen kontrolliert werden.
Aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit Herzblock ersten Grades nur unter Vorsicht eingesetzt werden.
Gefässerkrankungen
Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen oder -Erkrankungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten nur unter Vorsicht behandelt werden.
Atemwegserkrankungen
Nach Anwendung einiger ophthalmologischer Betablocker bei Asthmapatienten sind respiratorische Reaktionen einschliesslich Todesfälle aufgrund von Bronchospasmen berichtet worden.
Bei Patienten mit leichter bis moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte Travoprost-Mepha Plus unter Vorsicht angewandt werden und nur dann, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Hypoglykämie, Diabetes mellitus
Bei Patienten mit Spontan-Hypoglykämie oder Patienten mit labilem Diabetes sollten Betablocker nur unter Vorsicht eingesetzt werden, da sie die klinischen Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
Hyperthyreose
Betablocker können die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.
Hornhauterkrankungen
Ophthalmologische Betablocker können ein trockenes Auge verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten unter Vorsicht behandelt werden.
Muskelschwäche
Betablocker können die Symptome der Myasthenia gravis (z.B. Diplopie, Ptosis, Muskelschwäche) verstärken.
Ablösung der Chorioidea
Unter der Therapie mit kammerwasserproduktionshemmenden Wirkstoffen (z.B. Timolol, Acetazolamid) wurde nach Filtrationseingriffen über Ablösungen der Chorioidea berichtet.
Chirurgische Anästhesie
Ophthalmologische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen beispielsweise von Adrenalin verhindern. Der Anaesthesist sollte informiert werden, wenn der Patient Timolol anwendet.
Hautkontakt
Prostaglandine und Prostaglandin-Analoga sind biologisch aktive Materialien, welche durch die Haut absorbiert werden können.
Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, sollten angemessene Vorsichtsmassnahmen einhalten um den direkten Kontakt mit dem Inhalt der Flasche zu verhindern. Beim unwahrscheinlichen Ereignis eines Kontakts mit einer substantiellen Menge des Flascheninhaltes, soll die exponierte Stelle sofort gründlich gereinigt werden.
Anaphylaktische Reaktionen
Unter der Betablockertherapie sprechen Patienten mit bekannter Atopie oder einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen bei wiederholter Exposition auf diverse Allergene stärker auf diese an und reagieren möglicherweise nicht mehr auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen übliche Dosis Adrenalin.
Begleitmedikation
Timolol kann mit anderen Arzneimitteln interagieren (siehe auch «Interaktionen»). Es wird nicht empfohlen, zwei topische Prostaglandine zu kombinieren.
Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch Timolol bei Patienten potenziert, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen (siehe auch «Interaktionen»).
Okuläre Effekte
Travoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht wird. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine mögliche dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.
Langzeitauswirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben. Diese Veränderung der Augenfarbe tritt vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf wie zum Beispiel bei blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges. Aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden. Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden.
In kontrollierten klinischen Studien im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travoprost ist über ein Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet worden.
Über Veränderungen der Periorbitalregion und des Lides, einschliesslich über eine Vertiefung des Augensulcus wurde bei der Behandung mit Travoprost berichtet.
Travoprost kann allmählich die Augenwimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der Ursache der Veränderungen der Augenwimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
Travoprost hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht. Dies wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
Es liegen keine Erfahrungen vor mit Travoprost-Timolol bei entzündlichen Augenerkrankungen, bei neovaskulärem und kongenitalem Glaukom sowie bei Winkelblock- und Engwinkelglaukom.
Eine Travoprostbehandlung kann das Risiko für die Entwicklung einer Uveitis erhöhen. Vorsicht ist angesagt bei Patienten, die prädisponierende Faktoren für eine Uveitis haben.
Bei schilddrüsenabhängiger endokriner Ophthalmopathie, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Über das Auftreten von Makulaödemen wurde bei der Behandlung mit Prostaglandin F2α Analoga berichtet.
Vorsicht ist geboten beim Gebrauch von Travoprost-Mepha Plus bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit einer zerrissenen hinteren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Travoprost-Mepha Plus enthält 0,0045 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen à 29,8 µl, entsprechend 0,15 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Patienten müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wiedereinsetzen.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.