Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien zum Syndrom des trockenen Auges erhielten 1'401 Probanden mindestens 1 Dosis Lifitegrast (davon erhielten 1'287 Lifitegrast 5%). Bei der Mehrzahl der Probanden (84%) betrug die Therapiedauer ≤3 Monate. Bei 177 Probanden betrug die Therapiedauer jedoch >6 Monate und bei 170 Probanden dauerte die Lifitegrast-Therapie 1 Jahr (definiert als ≥355 Tage).
Die nachfolgend aufgelisteten Inzidenzraten von unerwünschten Wirkungen stammen aus vehikel-kontrollierten Studien mit Patienten, die bis zu 1 Jahr lang Xiidra erhielten. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen am Auge waren Augenreizung (18%), Augenschmerzen (12%) und Reaktionen an der Instillationsstelle (12%). Bei der Mehrzahl davon handelte es sich um leichte und vorübergehende unerwünschte Wirkungen. Die häufigste unerwünschte Wirkung ausserhalb des Auges war eine Dysgeusie (14%).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Häufigkeitskategorien sind gemäss folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion/Anaphylaxie, Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeit vom Typ IV (Atemnot, geschwollene Zunge und Asthma)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Asthma, Dyspnoe, Rachenödem, Atemstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Dermatitis allergisch
Erkrankungen des Nervensystems*
Häufig: Kopfschmerz
Augenerkrankungen*
Sehr häufig: Augenreizung (18%), Augenschmerzen (12%)
Häufig: Verschwommenes Sehen, Augenjucken, Tränensekretion verstärkt
Häufigkeit nicht bekannt: Konjunktivitis allergisch
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Dysgeusie (14%)
Häufigkeit nicht bekannt: Geschwollene Zunge
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktion an der Instillationsstelle (12%)
* Einige bevorzugte Bezeichnungen wurden zusammengefasst, um ähnliche medizinische Begriffe zu erfassen (d.h. Augenreizung und Reizung an der Instillationsstelle, Augenschmerzen und Schmerzen an der Instillationsstelle, Augenjucken und Pruritus an der Instillationsstelle, Tränensekretion verstärkt und Tränen an der Instillationsstelle sowie Kopfschmerz und Spannungskopfschmerz).
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Überempfindlichkeit
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen beruhen auf Berichten aus der Post-Marketing-Überwachung: anaphylaktische Reaktion/Anaphylaxie, Typ IV Überempfindlichkeit mit Atemnot, geschwollener Zunge und Asthma. Nach dem Inverkehrbringen wurden zusätzliche schwerwiegenden Überempfindlichkeiten beobachtet: Dyspnoe, Rachenödem, Angioödem, Dermatitis allergisch und Konjunktivitis allergisch (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen über Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.