Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hydromorphone Sintetica sollte in den folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
• ältere oder geschwächte Menschen,
• schweres Cor pulmonale, Atemdepression,
• Schlafapnoe,
• gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (siehe „Interaktionen“),
• gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Abschnitt „Interaktionen“),
• Entwicklung von Toleranz, körperlicher Abhängigkeit und Entzugserscheinungen,
• psychische Abhängigkeit (Abhängigkeit von Medikamenten), Alkoholismus in der Vorgeschichte oder missbräuchlicher Gebrauch von Drogen oder Medikamenten,
• Kopftrauma (aufgrund der Gefahr eines erhöhten Hirndrucks ), intrakranielle Verletzungen, Bewusstseinsstörungen ungeklärter Ursache,
• Hypothyreose, Myxödem
• Morbus Addison (Nebenniereninsuffizienz),
• toxische Psychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
• Cholelithiasis oder andere akute Gallenerkrankungen,
• Pankreatitis,
• mittelschweres bis schweres Leberversagen
• schweres Nierenversagen,
• okklusive oder entzündliche Darmerkrankung,
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
• Hypotonie bei Hypovolämie, vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• Verstopfung,
• Stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillen“).
Toleranzentwicklung, Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Hydromorphone Sintetica kann, wie andere Opioide, missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Hydromorphone Sintetica kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Hydromorphone Sintetica kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
Atemdepression
Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydromorphone Sintetica. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko s tzu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
Schlafbezogene Atemstörungen
Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Hydromorphone Sintetica begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. (siehe «Interaktionen»).
Versehentliche Exposition
Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Hydromorphone Sintetica einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
Neonatales Opioidentzugssyndrom
Die längere Anwendung von Hydromorphone Sintetica in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
Hyperalgesie
Opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Steigerung der Schmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Wirkung höhere Opioiddosen erforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, eine Abnahme der Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung der Opioiddosis oder eine Opioidrotation zu prüfen.
Nebenniereninsuffizienz
Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
Magen-Darm-Trakt
Wenn ein paralytischer Ileus auftritt oder vermutet wird, sollte die Verabreichung von Hydromorphone Sintetica sofort abgebrochen werden.
Bei der Anwendung von Hydromorphone Sintetica vor der Operation und 12 bis 24 Stunden danach ist Vorsicht geboten. Der Zeitpunkt der ersten Einnahme von Hydromorphone Sintetica nach der Operation wird auf der Grundlage einer gründlichen Nutzen-Risiko-Abwägung für jeden Patienten festgelegt und hängt von der Art und dem Ausmass des chirurgischen Eingriffs, den verwendeten Anästhesiemitteln, Begleitbehandlungen und dem Allgemeinzustand des Patienten ab.
Patienten, die sich einer zusätzlichen schmerzstillenden Behandlung (z. B. Operation, Plexusblockade) unterziehen, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphone Sintetica mehr erhalten. Wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Hydromorphone Sintetica angezeigt ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff an die neuen Bedürfnisse angepasst werden.
Verabreichungsart
Der Übergang der Patienten zwischen oraler und parenteraler Anwendung von Hydromorphon sollte auf der Empfindlichkeit jedes Patienten basieren. Die anfängliche orale Dosis sollte nicht überschätzt werden (orale Bioverfügbarkeit siehe „Pharmakokinetik“ Absorption). Bei der Umstellung auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte angemessen überwacht werden (siehe „Dosierung/Anwendung“).
Die Einzeldosen von 20 mg oder 40 mg können zum Befüllen des Reservoirs einer Pumpe verwendet werden, da die Dosierungssteuerung in diesem Fall durch die Programmierung der Pumpe erfolgt.
Die Anwendung von Hydromorphone Sintetica kann bei Anti-Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 370 mg Natrium pro 100-ml-Infusionsbeutel, was 18,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 740 mg Natrium pro 200-ml-Infusionsbeutel, was 37 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem entspricht.