Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Toxizität bei juvenilen Tieren in Ratten und Kaninchen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen und es gab keine Hinweise auf eine PEG-Akkumulation oder andere Wirkungen, die mit der Anwendung von Jivi in Zusammenhang standen.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Genotoxizität, die Kanzerogenität und die Reproduktionstoxizität von Jivi zu untersuchen. Eine Standardreihe von In-vivo- und In-vitro-Genotoxizitätsstudien mit dem in Jivi verwendeten PEG zeigte keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.