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Fachinformation zu Zavicefta® 2.0 g/0.5 g:Pfizer AG
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Rekonstitution
Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche sollte unverzüglich verwendet werden.
Nach Verdünnung
In-Use-Lagerungshinweise Infusionsbeutel
Für verdünnte Lösungen mit einer Ceftazidim-Endkonzentration von 8 mg/ml, die entweder mit 9 mg/ml (0.9%iger) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%iger) Dextroselösung zur Injektion oder Ringer-Laktat-Lösung hergestellt wurden, konnte eine chemische und physikalische Stabilität (vom initialen Einstechen in die Durchstechflasche) von bis zu 12 h bei 2-8 °C, gefolgt von 4 h bei Raumtemperatur, nachgewiesen werden.
Für verdünnte Lösungen mit einer Ceftazidim-Endkonzentration von >8-40 mg/ml, die entweder mit 9 mg/ml (0.9%iger) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%iger) Dextroselösung zur Injektion oder Ringer-Laktat-Lösung hergestellt wurden, konnte eine chemische und physikalische Stabilität (vom initialen Einstechen in die Durchstechflasche) von bis zu 4 h bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich angewendet werden, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung sind unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich angewendet, liegen die Dauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie dürfen die oben angegebenen Vorgaben nicht übersteigen.
In-Use-Lagerungshinweise Infusionsspritze
Für verdünnte Lösungen mit einer Ceftazidim-Endkonzentration von ≥8-40 mg/ml, die entweder mit 9 mg/ml (0.9%iger) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5%iger) Dextroselösung zur Injektion hergestellt wurden, konnte eine chemische und physikalische Stabilität (vom initialen Einstechen in die Durchstechflasche) von bis zu 6 h bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich angewendet werden, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung sind unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich angewendet, liegen die Dauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie dürfen die oben angegebenen Vorgaben nicht übersteigen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Das entstandene Konzentrat muss daraufhin vor der Anwendung unverzüglich verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung ist eine blassgelbe, partikelfreie Lösung.
Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Rekonstitution und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 min nicht überschreiten.
Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist zu entsorgen.
Zavicefta ist ein Kombinationspräparat. Jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftazidim und 0.5 g Avibactam in einem festen Mischungsverhältnis von 4:1. Die Dosisempfehlungen basieren nur auf der Ceftazidim-Komponente.
Bei der Zubereitung und Anwendung der Lösung sind die Standards für aseptische Techniken zu berücksichtigen. Die Dosen können in einem Infusionsbeutel oder einer Infusionsspritze mit geeigneter Grösse zubereitet werden.
Zubereitung von Dosen für Erwachsene und pädiatrische Patienten im Infusionsbeutel oder in der Infusionsspritze
Im Folgenden werden die Schritte zur Zubereitung einer Infusionslösung für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Monaten mit einer Endkonzentration von 8 mg/ml bis 40 mg/ml Ceftazidim beschrieben. Alle Berechnungen sind dabei vor Beginn der verschiedenen Zubereitungsschritte anzustellen.
Für pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 12 Monaten werden detaillierte Schritte zur Zubereitung einer Konzentration von 20 mg/ml (für die meisten Szenarien ausreichend) weiter unten beschrieben.
Für pädiatrische Patienten ab der Geburt (einschliesslich Frühgeborener (GA ≥31 Wochen)) bis zu einem Alter <3 Monaten werden detaillierte Schritte zur Zubereitung einer Konzentration von 10 mg/ml (für die meisten Szenarien ausreichend) weiter unten beschrieben.
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Monaten
1.Rekonstitution der Lösung (167.3 mg/ml Ceftazidim)
a.Stechen Sie die Spritzenkanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche und injizieren Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke.
b.Entfernen Sie die Kanüle und schütteln Sie die Durchstechflasche, um eine klare Lösung zu erhalten.
c.Stechen Sie eine Druckausgleichskanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche, nachdem sich das Arzneimittel aufgelöst hat, damit der Innendruck entweichen kann (dies ist wichtig, um die Sterilität des Arzneimittels zu erhalten).
2.Zubereitung der endgültigen Infusionslösung (Endkonzentration muss zwischen 8 und 40 mg/ml Ceftazidim betragen)a. InfusionsbeutelVerdünnen Sie die rekonstituierte Lösung weiter, indem Sie ein korrekt berechnetes Volumen der rekonstituierten Lösung in einen Infusionsbeutel überführen, der eines der folgenden Verdünnungsmittel enthält:9 mg/ml (0.9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion,50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion, oderRinger-Laktat-Lösung.b. InfusionsspritzeVerdünnen Sie die rekonstituierte Lösung weiter, indem Sie ein korrekt berechnetes Volumen der rekonstituierten Lösung zusammen mit einem ausreichenden Verdünnungsmittelvolumen (9 mg/ml (0.9 %ige) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion) in eine Infusionsspritze überführen.Herstellungsempfehlungen zur Zubereitung von Zavicefta vor der Anwendung siehe Tabelle 16.
Tabelle 16: Zubereitung von Zavicefta-Dosen für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Monaten im Infusionsbeutel oder in der Infusionsspritze

Zavicefta Dosis (Ceftazidim)1

Zu entnehmendes Volumen der rekonstituierten Lösung

Endgültiges Volumen nach Verdünnung im Infusionsbeutel2

Endgültiges Volumen in der Infusionsspritze3

2 g

Kompletter Inhalt (ca. 12 ml)

50 ml bis 250 ml

50 ml

1 g

6 ml

25 ml bis 125 ml

25 ml bis 50 ml

0.75 g

4.5 ml

19 ml bis 93 ml

19 ml bis 50 ml

Alle anderen Dosen

Berechnung des Volumens (in ml) basierend auf der erforderlichen Dosis:
Dosis (mg Ceftazidim) ÷ 167.3 mg/ml Ceftazidim

Das Volumen (ml) variiert basierend auf der verfügbaren Infusionsbeutelgrösse und der angestrebten Endkonzentration (muss 8 bis 40 mg/ml Ceftazidim betragen)

Das Volumen (ml) variiert basierend auf der verfügbaren Infusionsspritzengrösse und der angestrebten Endkonzentration (muss 8 bis 40 mg/ml Ceftazidim betragen)

1 Berechnungen ausschliesslich auf dem Bestandteil Ceftazidim basierend.
2 In-Use-Stabilität bei Verdünnung auf eine Ceftazidim-Endkonzentration von 8 mg/ml: bis zu 12 h bei 2-8°C, gefolgt von bis zu 4 h bei Raumtemperatur (dies entspricht der Verdünnung von 2 g Ceftazidim in 250 ml, von 1 g Ceftazidim in 125 ml, von 0.75 g Ceftazidim in 93 ml, usw.). Für alle anderen Ceftazidim-Konzentrationen (>8-40 mg/ml) beträgt die In-Use-Stabilität bis zu 4 h bei Raumtemperatur.
3 In-Use-Stabilität bei Verdünnung auf eine Ceftazidim-Endkonzentration von ≥8 mg/ml bis 40 mg/ml: bis zu 6 h bei Raumtemperatur 15-25°C.
Pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 12 Monaten
Im Folgenden werden die Schritte zur Zubereitung einer Infusionslösung mit einer Endkonzentration von 20 mg/ml Ceftazidim (für die meisten Szenarien ausreichend) für pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 12 Monaten beschrieben. Es können auch andere Konzentrationen zubereitet werden, jedoch muss die Endkonzentration im Bereich von 8 bis 40 mg/ml Ceftazidim liegen.
1.Rekonstitution der Lösung (167.3 mg/ml Ceftazidim):
a.Stechen Sie die Spritzenkanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche und injizieren Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke.
b.Entfernen Sie die Kanüle und schütteln Sie die Durchstechflasche, um eine klare Lösung zu erhalten.
c.Stechen Sie eine Druckausgleichskanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche, nachdem sich das Arzneimittel aufgelöst hat, damit der Innendruck entweichen kann (dies ist wichtig, um die Sterilität des Arzneimittels zu erhalten).
2.Zubereitung der endgültigen Infusionslösung (Endkonzentration 20 mg/ml Ceftazidim):
a.Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung weiter, indem Sie ein korrekt berechnetes Volumen der rekonstituierten Lösung zusammen mit einem ausreichenden Verdünnungsmittelvolumen (9 mg/ml (0.9 %ige) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion) in eine Infusionsspritze überführen.
b.Tabelle 17 kann zurate gezogen werden, um die Berechnungen zu bestätigen. Es sind Näherungswerte angegeben, da es erforderlich sein kann, auf den nächstgelegenen Skalenstrich einer Spritze mit geeigneter Grösse zu runden. Es gilt zu beachten, dass die Tabelle NICHT alle möglichen berechneten Dosen enthält, sondern zur Abschätzung des ungefähren Volumens und somit zur Bestätigung der Berechnung genutzt werden kann.
Tabelle 17: Zubereitung von Zavicefta (Endkonzentration von 20 mg/ml Ceftazidim) bei pädiatrischen Patienten von 3 Monaten bis 12 Monaten mit einer CrCl von >50 ml/min/1.73 m2

Alter und Zavicefta-Dosis (mg/kg)1

Gewicht (kg)

Dosis
(mg
Ceftazidim)

Aus der Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung zu entnehmendes Volumen (ml)

Zum Mischen hinzuzufügendes Verdünnungsmittelvolumen (ml)

6 Monate bis 12 Monate
50 mg/kg
Ceftazidim

5

250

1.5

11

6

300

1.8

13

7

350

2.1

15

8

400

2.4

18

9

450

2.7

20

10

500

3

22

11

550

3.3

24

12

600

3.6

27

3 Monate bis <6 Monate
40 mg/kg
Ceftazidim

4

160

1

7.4

5

200

1.2

8.8

6

240

1.4

10

7

280

1.7

13

8

320

1.9

14

9

360

2.2

16

10

400

2.4

18

1 Berechnungen ausschliesslich auf dem Bestandteil Ceftazidim basierend.
Pädiatrische Patienten ab der Geburt (einschliesslich Frühgeborener (GA ≥31 Wochen)) bis zu einem Alter <3 Monaten
Im Folgenden werden die Schritte zur Zubereitung einer Stammlösung zur Infusion mit einer Endkonzentration von 10 mg/ml Ceftazidim beschrieben, die zur Verabreichung von Dosen unter 250 mg an pädiatrische Patienten von der Geburt (einschliesslich Frühgeborener) bis zu einem Alter von <3 Monaten geeignet ist. Es können auch andere Konzentrationen zubereitet werden, jedoch muss die Endkonzentration im Bereich von 8 bis 40 mg/ml Ceftazidim liegen.
1.Rekonstitution der Lösung (167.3 mg/ml Ceftazidim):
a.Stechen Sie die Spritzenkanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche und injizieren Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke.
b.Entfernen Sie die Kanüle und schütteln Sie die Durchstechflasche, um eine klare Lösung zu erhalten.
c.Stechen Sie eine Druckausgleichskanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche, nachdem sich das Arzneimittel aufgelöst hat, damit der Innendruck entweichen kann (dies ist wichtig, um die Sterilität des Arzneimittels zu erhalten).
2.Zubereitung der endgültigen Stammlösung für die Infusion mit einer Endkonzentration von 10 mg/ml Ceftazidim:
a.Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung weiter, indem Sie 3 ml der rekonstituierten Lösung in einen Infusionsbeutel oder eine Spritze mit 47 ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0.9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion) überführen, um ein endgültiges Volumen von 50 ml zu erhalten.
b.Gründlich mischen (z.B. durch vorsichtiges Umdrehen des Infusionsbeutels oder durch vorsichtiges mindestens 5-maliges Überleiten der Lösung zwischen 2 Spritzen über einen Spritzenverbinder).
c.Überführen Sie ein geeignetes Volumen der Stammlösung mit 10 mg/ml Ceftazidim in eine Infusionsspritze. Das zu verabreichende Volumen der Stammlösung, das in die Infusionsspritze überführt werden muss, kann Tabelle 18 unten entnommen werden. Es sind Näherungswerte angegeben, da es erforderlich sein kann, auf den nächstgelegenen Skalenstrich einer Spritze mit geeigneter Grösse zu runden.
Es gilt zu beachten, dass die Tabelle NICHT alle möglichen berechneten Dosen enthält, sondern zur Abschätzung des ungefähren Volumens und somit zur Bestätigung der Berechnung genutzt werden kann.
Tabelle 18: Dosierung von Zavicefta bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt (einschliesslich Frühgeborener (GA ≥31 Wochen)) bis zu einem Alter <3 Monaten unter Verwendung einer Stammlösung mit 50 ml Zavicefta (Endkonzentration von 10 mg/ml Ceftazidim), zubereitet mit 3 ml rekonstituierter Lösung aus der Durchstechflasche, die in 47 ml Verdünnungsmittel gegeben wurde

Alter und Zavicefta-Dosis (mg/kg)1

Gewicht (kg)

Dosis
(mg
Ceftazidim)

Zu verabreichendes Volumen der Stammlösung mit 10 mg/ml (Ceftazidim) (ml)

Reife Neugeborene (≥37 Wochen GA) ab >28 Tage bis <3 Monate
ODER

Frühgeborene ab >44 Wochen bis <53 Wochen PMA

30 mg/kg Ceftazidim

3

90

9

3.5

105

10.5

4

120

12

4.5

135

13.5

5

150

15

5.5

165

16.5

6

180

18

6.5

195

19.5

7

210

21

7.5

225

22.5

8

240

24

Reife Neugeborene (≥37 Wochen GA) ab Geburt bis ≤28 Tage
ODER

Frühgeborene ab 31 bis ≤44 Wochen PMA

20 mg/kg Ceftazidim

0.8

16

1.6

1

20

2

1.2

24

2.4

1.4

28

2.8

1.6

32

3.2

1.8

36

3.6

2

40

4

2.2

44

4.4

2.4

48

4.8

2.6

52

5.2

2.8

56

5.6

3

60

6

3.5

70

7

4

80

8

4.5

90

9

5

100

10

5.5

110

11

6

120

12

1 Ausschliesslich auf dem Bestandteil Ceftazidim basierend.

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