Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien
Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
In einer klinischen Studie, in der Vaxelis gleichzeitig mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde durch die Impfstoffe bedingtes Fieber ≥38 °C bei 52,5 % der Kinder berichtet, verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mässig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤2 Tage).
In einer gepoolten Analyse von 2 europäischen klinischen Studien (007 und 008) war die Fieberrate ≥38,0 °C innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung mit Vaxelis und dem Vergleichsimpfstoff (einem zugelassenen hexavalenten Impfstoff) vergleichbar, in beiden Gruppen wurde gleichzeitig Prevenar 13 (PCV 13) und Rotavirus Impfstoff verabreicht (73,4 % und 70,3 % (95 % CI: -0,4, 6,6). Siehe «Interaktionen».
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verringerter Appetit (55,3 %)
Gelegentlich: Verstärkter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit, Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit (76,1 %)
Gelegentlich: Hypotonie
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Erbrechen (28,1 %)
Häufig: Diarrhö
Gelegentlich: Bauchschmerz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Hyperhidrose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schreien (78,7 %), Reizbarkeit (84,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (55 %), Schmerz an der Injektionsstelle (71,7 %) Schwellung an der Injektionsstelle (44 %), Fieber (56,8 %)
Häufig: Induration an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Ausschlag an der Injektionsstelle, Erwärmung an der Injektionsstelle, Müdigkeit
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet. Da diese unerwünschten Wirkungen aus einer Population ungewisser Grösse berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit dem Impfstoff herzustellen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit (wie z.B. Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe), anaphylaktische Reaktion (wie z.B. Urtikaria, Angioödem, Ödem, Gesichtsödem, Schock)
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Fieberkrampf, Krampfanfall, hypoton-hyporesponsive Episode (HHE) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Starke Schwellung der geimpften Extremität (einschliesslich Schwellung des angrenzenden Gelenks)
Frühgeborene
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Schwangerschaftswoche) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.