Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es wurde keine Inkompatibilität zwischen Trastuzumab und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen sowie Glasflaschen beobachtet.
Glucoselösung (5%) darf nicht verwendet werden, da sie eine Proteinaggregation auslöst.
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Trazimera nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Trazimera 150 mg zur Einfachdosierung und Trazimera 440 mg zur Einfachdosierung nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke
Trazimera 150 mg zur Einfachdosierung wird mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Trazimera 440 mg kann ebenfalls mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, statt mit dem mitgelieferten bakteriostatischen Wasser für Injektionszwecke, rekonstituiert werden. In diesem Fall darf es nur zur Einfachdosierung verwendet werden.
Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats von Trazimera 150 mg und Trazimera 440 mg bei Verwendung von sterilem Wasser für Injektionszwecke
Das mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Konzentrat ist bei 2 °C bis 8 °C bis zu 48 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das rekonstituierte Konzentrat sofort in der Infusionslösung weiterverdünnt werden. Falls nicht, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der fertigen Lösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Das rekonstituierte Konzentrat nicht einfrieren.
Haltbarkeit der fertig zubereiteten Trazimera 150 mg-Infusionslösung und Trazimera 440 mg-Infusionslösung nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke
Die fertig zubereitete Trazimera-Infusionslösung (verdünnt in 0.9%iger Natriumchloridlösung) ist bei 2 °C bis 8 °C bis zu 30 Tage und bei Temperaturen bis 30 °C 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Trazimera-Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, liegen deren Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der Infusionslösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Trazimera 440 mg zur Mehrfachdosierung nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten bakteriostatischen Wasser für Injektionszwecke
Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats von Trazimera 440 mg bei Verwendung von bakteriostatischem Wasser für Injektionszwecke
Das Trazimera-Konzentrat, das mit dem der 440-mg-Trazimera-Durchstechflasche beiliegenden bakteriostatischen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wurde, ist bei 2 °C bis 8 °C 28 Tage lang stabil. Es enthält ein Konservierungsmittel und eignet sich daher für die Mehrfachdosierung. Jede Restmenge des rekonstituierten Konzentrats sollte nach 28 Tagen verworfen werden.
Für eine Verabreichung von Trazimera an einen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Abschnitt Trazimera zur Mehrfachdosierung (Benzylakohol)») sollte Trazimera mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, wobei aus jeder Durchstechflasche nur eine Dosis Trazimera entnommen werden sollte. Restmengen sind zu verwerfen. Für die Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats und der Infusionslösung nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und Verdünnung in 0.9%iger Natriumchloridlösung siehe unter «Trazimera 150 mg zur Einfachdosierung und Trazimera 440 mg zur Einfachdosierung nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke».
Das rekonstituierte Konzentrat nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Haltbarkeit der fertig zubereiteten Trazimera 440 mg-Infusionslösung nach Rekonstitution mit bakteriostatischem Wasser für Injektionszwecke
Die fertig zubereitete Trazimera-Infusionslösung (verdünnt in 0.9%iger Natriumchloridlösung) ist bei Temperaturen bis 30 °C 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Trazimera-Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders. Die Aufbewahrungsdauer soll 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Hinweise zur Entsorgung
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Ungeöffnete Trazimera-Durchstechflaschen können für eine einzelne Zeitperiode von bis zu 3 Monaten in der Originalverpackung vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Sobald sie ungekühlt unter diesen Bedingungen gelagert werden, müssen die Durchstechflaschen nach 3 Monaten verworfen werden.
Hinweise für die Handhabung
Hinweise für die Handhabung von Trazimera 150 mg zur Einfachdosierung
Zubereitung zur Anwendung:
Die Durchstechflasche mit Trazimera wird mit 7.2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Andere Rekonstitutionsmittel dürfen nicht verwendet werden. Daraus ergeben sich 7.4 ml Lösung für eine Einfachdosierung, die 21 mg/ml Trastuzumab enthält und einen pH-Wert von ca. 6.0 aufweist.
Während der Rekonstitution von Trazimera und der Verdünnung zur Infusionslösung ist Schütteln und übermässige Schaumbildung zu vermeiden, um eventuelles Ausfällen und damit verbunden die Verringerung der gelösten Menge Trazimeras zu verhindern. Ebenso ist rasches Herauspressen aus einer Spritze zu unterlassen.
Anleitung zur Rekonstitution:
1.Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam 7.2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke auf das in der Durchstechflasche befindliche Trazimera Pulver injizieren.
2.Durchstechflasche vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN!
Eine leichte Schaumbildung während des Rekonstitutionsprozesses ist nicht ungewöhnlich. Die Durchstechflasche nach der Rekonstitution ungefähr 5 Minuten lang stehen lassen. Die Lösung sollte danach im Wesentlichen keine sichtbaren Partikel enthalten.
Das rekonstituierte Präparat ist eine farblose bis schwach gelb-braune durchsichtige Lösung.
Hinweise für die Handhabung von Trazimera 440 mg zur Mehrfachdosierung
Zubereitung zur Anwendung:
Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden. Jede Durchstechflasche mit Trazimera wird mit 20 ml des beigefügten bakteriostatischen Wassers für Injektionszwecke enthaltend 1.1% Benzylalkohol rekonstituiert. Daraus ergibt sich eine Lösung zur Mehrfachdosierung von 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6.0. Der Gebrauch anderer Lösungen für die Rekonstitution sollte vermieden werden.
Zur Zubereitung einer Einzeldosis kann bei Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol auch Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) verwendet werden. Solche Zubereitungen müssen sofort verwendet werden und Rückstände verworfen werden. Für die Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats und der Infusionslösung nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke und Verdünnung in 0.9%iger Natriumchloridlösung siehe unter «Trazimera 150 mg zur Einfachdosierung und Trazimera 440 mg zur Einfachdosierung nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke». Der Gebrauch anderer Lösungsmittel ist zu vermeiden.
Während der Rekonstitution von Trazimera und der Verdünnung zur Infusionslösung ist Schütteln und übermässige Schaumbildung zu vermeiden, um eventuelles Ausfällen und damit verbunden die Verringerung der gelösten Menge Trazimera zu verhindern. Ebenso ist rasches Herauspressen aus einer Spritze zu unterlassen.
Anleitung zur Rekonstitution:
1.Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam 20 ml des bakteriostatischen Wassers auf das in der Durchstechflasche befindliche Trazimera Pulver injizieren.
2.Durchstechflasche vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN!
Eine leichte Schaumbildung während des Rekonstitutionsprozesses ist nicht ungewöhnlich. Die Durchstechflasche nach der Rekonstitution ungefähr 5 Minuten lang stehen lassen. Die Lösung sollte danach im Wesentlichen keine sichtbaren Partikel enthalten.
Das rekonstituierte Präparat ist eine farblose bis schwach gelb-braune durchsichtige Lösung.
Hinweise für die Handhabung der Trazimera-Durchstechflaschen zur Einfach- und Mehrfachdosierung
Verdünnen der rekonstituierten Lösung
Das für die Behandlung des betroffenen Patienten erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung wird folgendermassen bestimmt:
·auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht bzw. der wöchentlich verabreichten Dosen von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:

·auf der Basis einer Initialdosis von 8 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht bzw. der alle drei Wochen verabreichten weiteren Dosen von 6 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht:

Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche (entweder aus 150 mg Einzeldosisbehältnis oder 440 mg Mehrfachdosenbehältnis) mittels einer sterilen Nadel und Spritze entnommen und einem Infusionsbeutel oder Glasflasche mit 250 ml einer 0.9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Keine Glucoselösung (5%) verwenden (siehe «Inkompatibilitäten»). Der Beutel oder die Glasflasche sollte vorsichtig gedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
Bei der Zubereitung des Konzentrats sowie der fertigen zubereiteten Infusionslösung ist jeweils darauf zu achten, die Sterilität der Lösungen sicherzustellen.
Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Nach Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden. Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden gekühlt bei 2-8 °C aufbewahrt werden.