Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich schwerwiegender und potenziell letal verlaufender anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen hervorrufen. Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können, siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschliesslich Arzneimittelallergien, vorausgegangenen schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen parenteralen Eisenpräparaten sowie bei Patienten mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderen atopischen Erkrankungen in der Anamnese.
Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenpräparaten.
MonoFer sollte nur angewendet werden, falls medizinisches Fachpersonal, das anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen bewerten und behandeln kann, sofort verfügbar ist. Ausserdem muss eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion verfügbar sein, einschliesslich einer injizierbaren 1:1000 Adrenalinlösung. Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder MonoFer-Injektion hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Typische Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urticaria, Erythem, Pruritus, u.a.) bis hin zum anaphylaktischen Schock.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung (kompensiert sowie dekompensiert) sollte parenterales Eisen erst nach eingehender Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden. Die Anwendung parenteralen Eisens sollte bei Patienten mit Leberdysfunktion (Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase >3 fach der Obergrenze des Normbereichs) vermieden werden, bei denen Eisenüberladung als auslösender Faktor gilt, insbesondere beim Vorliegen einer Porphyria Cutanea Tarda (PCT). Auch bei jeder akuten Lebererkrankung sollte eine parenterale Eisengabe vermieden werden.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Bei zu schneller intravenöser Injektion kann es zu hypotensiven Episoden kommen.
Bei akuten und chronischen Infektionen ist parenterales Eisen mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Bei Patienten mit Bakteriämie sollte MonoFer nicht angewendet werden.
MonoFer ist vorsichtig zu verabreichen, damit ein Paravasat vermieden wird. Ein Paravasat von MonoFer an der Injektionsstelle kann zur Reizung der Haut und potenziell langanhaltender Braunverfärbung im Bereich der Injektionsstelle führen. Die Verabreichung von MonoFer muss sofort unterbrochen werden, wenn es zu einem Paravasat kommt.
Nach der Markteinführung wurde ausserdem nach Verabreichung von intravenösem Eisen auch über Hautverfärbungen in einiger Entfernung von der Einstichstelle berichtet.
Parenterales Eisen kann zu einer Hypophosphatämie führen. Eines der Risiken einer Hypophosphatämie ist die Entwicklung einer Osteomalazie, über die nach wiederholter Anwendung von intravenösem Eisen berichtet wurde. MonoFer kann zu kurzzeitiger Hypophosphatämie führen. MonoFer wurde nicht mit Osteomalazie in Verbindung gebracht.
Zur Vermeidung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus empfohlen.
Nach Applikation von MonoFer sollte in Abhängigkeit vom Zustand des jeweiligen Patienten eine erneute Beurteilung durch den behandelnden Arzt einschliesslich entsprechender Laboruntersuchungen erfolgen. Um die Wirksamkeit der Behandlung mit intravenösem Eisen zu beurteilen, sollte das Hb frühestens 4 Wochen nach der letzten Gabe von MonoFer erneut bestimmt werden, um ausreichend Zeit für Erythropoese und Verwertung des Eisens zu lassen. Falls der Patient eine weitere Eisengabe benötigt, muss der Eisenbedarf erneut berechnet werden.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 11.4 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 0.57% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.