Unerwünschte Wirkungen

Bei der parenteralen Verabreichung von Eisenpräparaten kann es zu akuten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Für gewöhnlich treten diese in den ersten Minuten der Verabreichung auf und sind üblicherweise durch plötzlich einsetzende Atemprobleme und/oder kardiovaskulären Kollaps charakterisiert; es wurde über Todesfälle berichtet. Andere, weniger schwere Manifestationen einer Sofortreaktion, wie Urtikaria und Pruritus, können ebenfalls auftreten. Während der Schwangerschaft kann die parenterale Verabreichung von Eisenpräparaten mit einer fetalen Bradykardie assoziiert sein.
Neben allergischen Reaktionen können bei intravenöser Eisen-Gabe, wie bei allen Infusionen mit Nanopartikeln, sogenannte Fishbane-Reaktionen auftreten. Diese sind charakterisiert durch Flush, akuten Brust- und/oder Rückenschmerzen und thorakales Engegefühl, in einigen Fällen mit Dyspnoe. Dies kann den frühen Symptomen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion ähneln, stellt jedoch keine allergische Reaktion im engeren Sinn dar. Im Falle einer solchen Reaktion muss die Infusion unterbrochen und die Vitalparameter des Patienten bestimmt werden. Die Symptome klingen kurz nach Unterbruch der Eisenverabreichung ab und treten in der Regel nicht erneut auf, wenn die Verabreichung mit einer geringeren Infusionsrate wiederaufgenommen wird.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung von MonoFer beobachtet. Die Klassifizierung der Häufigkeit beruht auf folgender Konvention: Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Übelkeit und Hautausschlag.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion, einschliesslich schwerwiegender Reaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypophosphatämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesien, Dysgeusie, Benommenheit, Fatigue.
Selten: Dysphonie, Krampfanfall, Tremor, Veränderung des geistigen Zustands, Bewusstseinsverlust.
Erkrankungen der Augen
Selten: Verschwommensehen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Selten: Arrhythmie, Palpitationen.
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Flush.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Brustschmerzen, Dyspnoe, Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: abdominelle Schmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhoe.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Schwitzen, Dermatitis.
Nicht bekannt: Hautverfärbungen an von der Injektionsstelle entfernteren Hautstellen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Myalgien, Arthralgien, Muskelkrämpfe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Pyrexie, Kältegefühl/Schüttelfrost, Infektion, lokale Phlebitis, Abschälen der Haut, Reaktionen an der Applikationsstelle (wie z.B. Schwellung, Schmerzen, Verfärbung).
Selten: Unwohlsein, grippeähnliche Symptome (mit Beginn wenige Stunden bis mehrere Tage nach Applikation).
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ können bei der parenteralen Verabreichung von Eisenpräparaten auftreten und schwer sein. Anzeichen dafür sind Arthralgien, Myalgien und in einigen Fällen Fieber. Der Zeitpunkt des Einsetzens ist unterschiedlich – die Reaktionen können einige Stunden bis vier Tage nach der Verabreichung auftreten. Die Symptome dauern für gewöhnlich zwei bis vier Tage an und gehen spontan oder nach Gabe einfacher Analgetika zurück.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.