Dosierung/Anwendung

MonoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschultes medizinisches Fachpersonal unverzüglich verfügbar sind und eine Notfallbehandlung einschliesslich kardio-pulmonaler Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung gewährleistet ist. Nach jeder MonoFer-Anwendung sollte der Patient für mindestens 30 Minuten auf mögliche unerwünschte Wirkungen, insbesondere auf Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, beobachtet werden (siehe «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
MonoFer sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption von oralem Eisen vermindert sein kann (siehe «Interaktionen»).
Jede intravenöse Verabreichung von Eisen birgt das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion. Zur Risikominimierung sollte daher die Anzahl einzelner intravenöser Eisengaben auf ein Minimum beschränkt werden.
Berechnung des kumulativen Eisenbedarfs:
Eisensubstitution bei Patienten mit Eisenmangel:
Die MonoFer-Dosis wird in Milligramm (mg) an elementarem Eisen angegeben. Der Eisenbedarf und das Behandlungsschema von MonoFer müssen für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Der optimale Zielwert für das Hämoglobin (Hb) sowie für die Eisenspeicher können je nach Patientengruppe und individuell bei Patienten unterschiedlich sein. Die offiziellen Leitlinien sind zu beachten.
Eine Eisenmangelanämie bildet sich erst aus, wenn alle Eisenspeicher entleert sind. Daher muss die Behandlung mit Eisen sowohl das Eisen im Hämoglobin als auch die Eisenspeicher wieder auffüllen.
Nach Korrektur des Eisendefizits kann eine Fortführung der Behandlung mit MonoFer erforderlich sein, um den Hämoglobin-Spiegel und die übrigen Eisenparameter im jeweiligen Zielbereich zu halten.
Der kumulative Bedarf an Eisen kann über die Ganzoni-Formel ermittelt werden.
Ganzoni-Formel:
Gesamt-Eisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] = Körpergewicht(A) [kg] x (Ziel-Hb(B) - Ist-Hb)(C) [g/dl] x 2,4(D) + Speichereisen(E) [mg]
(A) Es wird empfohlen, bei übergewichtigen Patienten das Idealgewicht bzw. bei Schwangeren das Gewicht vor der Schwangerschaft einzusetzen. Bei allen übrigen Patienten ist das tatsächliche Körpergewicht zu verwenden. Es gibt verschiedene Möglichkeiten das Idealgewicht zu bestimmen, z.B. indem das Körpergewicht (KG) berechnet wird, das einem BMI von 25 entspricht: Idealgewicht = 25 * (Körpergrösse in Meter)2.
(B) Das Standard Ziel-Hb in der Ganzoni-Formel beträgt 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren, kann ein niedrigerer Zielwert für das Hb erwogen werden.
(C) Zur Umrechnung von Hb [mM] in Hb [g/dl] den Hb-Wert [mM] mit dem Faktor 1,61145 multiplizieren.
(D) Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10'000.
0,0034: Der Eisengehalt des Hämoglobins beträgt 0,34%.
0,07: Blutvolumen 70 ml/kg KG ≈ 7% des Körpergewichts.
10'000: Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10'000 mg/l.
(E) Bei Personen mit einem KG >35 kg beträgt die Menge an Speichereisen 500 mg oder mehr. Eisenspeicherwerte von 500 mg entsprechen dem unteren Normbereich für kleine Frauen. Zur Berechnung des Speichereisens empfehlen einige Leitlinien, 10 bis 15 mg Eisen pro kg KG zu verwenden.
Das Gesamt-Eisendefizit (mg) und die Gesamtmenge MonoFer (ml) für Patienten mit einem KG <35 kg, einem Hb-Zielwert von 13 g/dl und einem Speichereisenwert von 15 mg/kg sowie für Patienten mit einem KG ≥35 kg und darüber, einem Hb-Zielwert von 15 g/dl und einem Speichereisenwert von 500 mg wurden anhand dieser Ganzoni-Formel berechnet. Ein vereinfachtes Dosierungsschema findet sich in Tabelle 1.
Bei Patienten, die eine individuell angepasste Dosis benötigen, wie Patienten mit Anorexia nervosa, Kachexie, Übergewicht, Schwangeren, oder bei Eisenmangel infolge akuter Blutungen, wird grundsätzlich die Verwendung der Ganzoni-Formel empfohlen.
Bei einem KG ≤66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen abgerundet werden.
Bei einem KG >66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen aufgerundet werden.
Tab. 1: Vereinfachtes Dosierungsschema

Die Gesamtdosis pro Woche sollte 20 mg Eisen/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Bei einer Einzelinfusion sollte eine Dosis von 20 mg Eisen/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Bei einer einzelnen Bolus-Injektion von MonoFer sollte eine Menge von 500 mg Eisen nicht überschritten werden.
Der Behandlungserfolg sollte anhand von Bluttests überwacht werden. Um den Hb-Zielwert zu erreichen, muss die kumulative Eisendosis unter Umständen angepasst werden.
Eisensubstitution bei akutem Blutverlust:
Die Eisentherapie bei Patienten mit akutem Blutverlust muss jene Eisenmenge zuführen, die der durch den Blutverlust verlorenen Eisenmenge entspricht.
·bei erniedrigtem Hb-Wert: Verwendung der Ganzoni-Formel, unter Berücksichtigung, dass die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen:Gesamt-Eisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] = Körpergewicht [kg] x (Ziel-Hb - Ist-Hb) [g/dl] x 2,4.
·wenn das Volumen des Blutverlustes bekannt ist: Die Verabreichung von 2 ml MonoFer (200 mg Eisen) bewirkt einen Anstieg des Hb entsprechend 1 Einheit Blut:zu ersetzendes Eisen [mg] = Anzahl der verlorenen Einheiten Blut x 200.
Art der Anwendung:
MonoFer darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Bei Erwachsenen kann MonoFer als intravenöse Bolusinjektion, als intravenöse Tropf-Infusion oder als direkte Injektion in den venösen Arm eines Dialysegeräts verabreicht werden.
Intravenöse Bolusinjektion:
MonoFer kann bis zu dreimal wöchentlich als intravenöse Bolusinjektion bis zu einer Einzeldosis von 500 mg Eisen (5 ml) verabreicht werden. Dabei kann die Verabreichungs-Geschwindigkeit bis zu 250 mg Eisen/Minute betragen. Das Präparat kann unverdünnt oder in maximal 20 ml steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt verabreicht werden.
Intravenöse Infusion:
Dosen bis einschliesslich 1000 mg müssen über mehr als 15 Minuten verabreicht werden.
Dosen über 1000 mg müssen über 30 Minuten oder länger verabreicht werden.
Bis zu einer Dosis von 20 mg Eisen/kg KG kann die benötigte kumulative Eisendosis im Rahmen einer einzigen MonoFer-Infusion verabreicht werden; oder in Einzeldosen mit mindestens wöchentlichem Abstand, bis der kumulative Eisenbedarf erreicht ist.
Wenn die kumulative Eisendosis 20 mg Eisen/kg KG übersteigt, muss die Dosis auf zwei Infusionen aufgeteilt werden, zwischen denen ein Abstand von mindestens einer Woche liegen muss. Es wird empfohlen - wann immer möglich - bei der ersten Verabreichung 20 mg Eisen/kg KG zu verabreichen. In Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung kann mit der zweiten Verabreichung bis zum Vorliegen der Laborbefunde der Verlaufskontrolle abgewartet werden.
MonoFer darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden. Die durch die Verdünnung resultierende Eisenkonzentration sollte nicht unter 1 mg Eisen/ml liegen, und die Menge an steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung sollte 500 ml nicht überschreiten (das Volumen der Eisen(III)-Derisomaltose-Lösung aus der Durchstechflasche bleibt hierbei unberücksichtigt). Bitte beachten Sie die Rubrik «Sonstige Hinweise».
Injektion in ein Dialysegerät:
MonoFer kann während einer Hämodialyse-Sitzung direkt in den venösen Arm des Dialyse-Geräts injiziert werden. Dabei ist wie bei einer intravenösen Bolusinjektion vorzugehen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird MonoFer für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
MonoFer wurde bei Patienten >65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen mit MonoFer vor (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).