Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fampyra sollte nicht in höheren als der empfohlenen Dosis von 10 mg zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Risiko für Krampfanfälle
Die Behandlung mit Fampridin erhöht das Risiko für Krampfanfälle (siehe «Kontraindikationen», «Unerwünschte Wirkungen»).
In klinischen Studien mit Fampyra wurde eine dosisabhängige Erhöhung des Risikos für Krampfanfälle in höheren als der empfohlenen Dosis von 10 mg zweimal täglich beobachtet. Deshalb sollte die empfohlene Tagesdosis von Fampyra, 10 mg zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, nicht überschritten werden.
Wenn Faktoren vorliegen, die die Krampfanfallschwelle herabsetzen können, muss Fampyra mit Vorsicht angewendet werden.
Fampyra muss bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abgesetzt werden.
Nierenfunktionsstörungen
Fampridin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Patienten mit Niereninsuffizienz haben höhere Plasmakonzentrationen, die zu vermehrten unerwünschten Reaktionen, insbesondere zu unerwünschten neurologischen Wirkungen, führen können.
Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmässige Kontrolle während der Behandlung wird für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann). Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden. Fampyra darf bei Patienten mit mässiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) sollte Fampyra mit Bedacht eingesetzt und eine regelmässige Kontrolle der Nierenfunktion in Erwägung gezogen werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Fampyra zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die OCT2-Substrate sind, wie z.B. Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Formen von Fampridin / 4-Aminopyridin
Fampyra darf nicht gleichzeitig mit anderen Formen von 4-Aminopyridin eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach Markteinführung gab es Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktion), wobei ein Grossteil dieser Fälle in der ersten Behandlungswoche auftrat. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte. Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion sollte Fampyra abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Fampyra ist bei Patienten mit kardiovaskulären Rhythmusstörungen und sinuatrialen oder atrioventrikulären Erregungsleitungsstörungen mit Vorsicht anzuwenden (diese Wirkungen sind bei einer Überdosierung zu beobachten).
Das vermehrte Auftreten von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen unter Fampyra kann zu einem erhöhten Sturzrisiko führen. Patienten sollten bei Bedarf Gehhilfen benutzen.
In klinischen Studien wurden bei 2,1% der Patienten unter Fampyra niedrige Leukozytenzahlen festgestellt, verglichen mit 1,9% der Patienten unter Placebo. Ferner wurden in den klinischen Studien Infektionen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine erhöhte Infektionsrate sowie eine Beeinträchtigung der Immunantwort können nicht ausgeschlossen werden.