Unerwünschte Wirkungen

Das klinische Entwicklungsprogramm von Spiolto Respimat umfasste mehr als 19000 COPD-Patienten. Von diesen erhielten über 5900 eine Dosis von 5 μg Tiotropium und 5 μg Olodaterol.
Die Nebenwirkungen von Spiolto Respimat wurden vorwiegend anhand der Daten aus 2 wirkstoffkontrollierten klinischen Langzeitstudien im Parallelgruppen-Design (52 Wochen) an COPD Patienten ermittelt, welche Spiolto Respimat mit Tiotropium und Olodaterol verglichen. Zusätzlich wurde eine weitere aktivkontrollierte Parallelgruppen-Langzeitbehandlungstudie (52 Wochen) mit COPD Patienten durchgeführt, die Spiolto Respimat mit Tiotropium verglichen (Studie 9).
In den zwei Zulassungsstudien (Studie 1 und 2) war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen bei mit Spiolto Respimat behandelten Patienten mit der bei Patienten vergleichbar, die nur mit dem Einzelwirkstoff Olodaterol in einer Dosis von 5 μg behandelt wurden (74% bzw. 76,6%).
In der gepoolten Analyse aller drei klinischen Langzeitstudien (Studien 1,2 und 9) war die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen für die mit Spiolto Respimat und die mit den Einzelsubstanzen Tiotropium (Dosierung von 5 μg) bzw. Olodaterol (Dosierung von 5 μg) behandelten Patienten vergleichbar (74,1% bzw. 74,3%). Alle Nebenwirkungen, die bereits für die jeweiligen Einzelbestandteile beschrieben wurden, werden auch als Nebenwirkungen von Spiolto Respimat angesehen und sind in der nachstehenden Liste enthalten.
In Studie 9, an der über 3900 COPD-Patienten teilnahmen, welche mit Spiolto Respimat behandelt wurden, wurden keine neuen Nebenwirkungen ermittelt; darüber hinaus war das Sicherheitsprofil mit dem in den Zulassungsstudien dokumentierten Profil konsistent.
Zusätzlich sind Nebenwirkungen angegeben, die unter Spiolto Respimat, jedoch nicht unter den Einzelbestandteilen aufgetreten sind.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Spiolto Respimat angegeben wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Häufig: ≥1%-<10%; gelegentlich; ≥0.1%-<1%; selten: ≥0.01%-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Nasopharyngitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Dehydrierung.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Insomnie.
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommensehen.
Nicht bekannt: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Tachykardie.
Selten: Supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Palpitationen.
Gefässerkrankungen:
Selten: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Dysphonie.
Selten: Epistaxis, Laryngitis, Pharyngitis, Bronchospasmen.
Nicht bekannt: Sinusitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Selten: Gingivitis, Oropharyngeale Candidose, Stomatitis, Obstipation.
Nicht bekannt: Darmobstruktion einschliesslich paralytischer Ileus, Dysphagie, Gastroösophagealer Reflux, Glossitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich allergischer Reaktionen vom Soforttyp), Hautausschlag.
Nicht bekannt: Trockene Haut, Hautinfektionen und -geschwüre.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Rückenschmerzen1, Arthralgie, Gelenkschwellungen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Harnretention (für gewöhnlich bei prädisponierten Männern), Dysurie, Harnwegsinfekte.
1 Nebenwirkungen, die unter Spiolto Respimat, jedoch nicht unter den Einzelbestandteilen aufgetreten sind
Viele der aufgeführten Nebenwirkungen können den anticholinergen Eigenschaften von Tiotropium oder den beta-adrenergen Eigenschaften von Olodaterol – den Bestandteilen von Spiolto Respimat – zugeschrieben werden.
Ferner ist auf Anzeichen anderer beta-adrenerger Nebenwirkungen, die nicht oben aufgelistet sind, zu achten; hierzu zählen Arrhythmie, Myokardischämie, Angina pectoris, Hypotonie, Tremor, Kopfschmerzen, Nervosität, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Unwohlsein, Hypokaliämie, Hyperglykämie und metabolische Azidose.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.