Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Piqray ist bei gebärfähigen oder schwangeren Frauen nicht angezeigt. Der Wirkstoff Alpelisib kann aufgrund des pharmakologischen Wirkungsmechanismus den Fötus schädigen. In präklinischen Studien wurden teratogene Wirkungen beobachtet (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Der Kombinationspartner Fulvestrant ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Männliche Patienten mit Sexualpartnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Piqray und bis mindestens 1 Woche danach beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
Stillzeit
Piqray ist bei stillenden Frauen nicht angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob Alpelisib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch gelangen.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Beeinflussung der Fertilität durch Alpelisib vor. In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Ratten und Hunden wurden Auswirkungen auf die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet. In Fertilitätsstudien wurde eine Beeinträchtigung der Fertilität in weiblichen Ratten beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Ein Effekt auf die menschliche Fertilität kann nicht ausgeschlossen werden.