Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Es wird empfohlen, bei Frauen, die schwanger werden können, vor Einleiten der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Frauen, die schwanger werden können, sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Selumetinib eine Schwangerschaft zu vermeiden. Patienten sowohl männlichen als auch weiblichen Geschlechts sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Koselugo sowie über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche nach deren Abschluss wirksame Massnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen. Koselugo wird für Frauen, die schwanger werden können und keine Empfängnisverhütung praktizieren, nicht empfohlen. Wenn eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten unter Behandlung mit Koselugo schwanger wird, muss sie über die mögliche Gefahr für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Selumetinib bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien traten Embryo- und Fetotoxizität sowie teratogene Wirkungen bei Mäusen auf (siehe Präklinische Daten). Die Anwendung von Koselugo während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Ob Selumetinib oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen, ist nicht bekannt. Selumetinib und dessen wirksamer Metabolit gehen in die Milch laktierender Mäuse über. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Koselugo sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Koselugo auf die menschliche Fertilität vor. Daten aus präklinischen Studien deuten nicht darauf hin, dass Selumetinib mit einem erhöhten Risiko einer verminderten Fertilität verbunden wäre (siehe Präklinische Daten).