Dosierung/Anwendung

Allgemein
Die Anwendung von Xofluza erfolgt als:
·Xofluza Tabletten oder
·Xofluza Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 mg/ml). Diese Darreichungsform ist bestimmt für Patienten oder Personen im Alter von 1 Jahr bis < 12 Jahren, für Personen, die Schwierigkeiten haben oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, oder bei denen eine enterale Verabreichung erforderlich ist. Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht ≥20 kg, die in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können stattdessen mit Xofluza Tabletten in einer Dosis von 40 mg oder 80 mg (je nach Körpergewicht) behandelt werden.
Die Einnahme von Xofluza kann mit oder ohne Nahrung erfolgen (siehe «Pharmakokinetik»).
Die Einnahme von Xofluza zusammen mit Kalzium angereicherten Getränken, polyvalente Kationen enthaltenden Laxativa, Antazida oder orale Ergänzungspräparate (z.B. Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) soll vermieden werden. Die Einnahme von Xofluza zusammen mit Milchprodukten soll, wenn möglich, vermieden werden.
Behandlung von Influenza
Eine Einzeldosis Xofluza sollte innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten von Symptomen eingenommen werden.
Influenza-Postexpositionsprophylaxe
Eine Einzeldosis Xofluza ist nach engem Kontakt mit einer Person mit bestätigter oder vermuteter Influenza baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden einzunehmen.
Übliche Dosierung
Behandlung oder Postexpositionsprophylaxe bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern (im Alter von ≥1 Jahr)
Die empfohlene orale Einzeldosis von Xofluza richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe Tabelle 1 und 2).
Tabelle 1: Xofluza Tabletten: Dosierung nach Körpergewicht

Tabelle 2: Xofluza Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Dosierung nach Körpergewicht

* Das Volumen der Suspension in der Flasche nach der Rekonstitution beträgt 22 ml. Das exakte zu applizierende Volumen sollte mithilfe der im Karton enthaltenen oralen Spritze(n) abgemessen werden, z.B. ergeben 20 ml Suspension die empfohlene Einzeldosis von 40 mg.
** Für die Dosis sind 2 Flaschen Xofluza Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erforderlich.
Dosisanpassung
Es werden keine Dosisreduktionen von Xofluza empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) bis mässiger (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen, Leberfunktionsstörungen»). Xofluza wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofluza bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden nicht untersucht. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen, Nierenfunktionsstörungen»).
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofluza zur Behandlung von Influenza wurden bei geriatrischen Patienten ≥65 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung, spezielle Dosierungsanweisungen, klinische Studien und Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Kinder (< 12 Jahre)
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten (1 Jahr bis < 12 Jahre), die ansonsten gesund sind, wurden auf der Grundlage der Ergebnisse zweier klinischer Studien (CP40563 und 1719T0834) ermittelt. Die Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit waren mit den bei Erwachsenen beobachteten Ergebnissen vergleichbar (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen, Kinder und Jugendliche»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofluza bei Patienten < 1 Jahr ist nicht gezeigt. Xofluza sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Für Patienten im Alter von ≥1 Jahr siehe «Dosierung/Anwendung, Behandlung oder Postexpositionsprophylaxe bei Kindern (1 Jahr bis < 12 Jahre)».
Art der Anwendung
Tabletten
Zum Einnehmen.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Oral oder enteral. Für Einzelheiten zur Zubereitung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen siehe «Sonstige Hinweise». Die empfohlene Dosis kann über eine Magensonde appliziert werden. Der Schlauch sollte vor und nach der Einleitung von Xofluza mit Wasser gespült werden. Zur Applikation des Arzneimittels sind die Anweisungen des Herstellers der Magensonde zu befolgen.