Unerwünschte WirkungenCo-Olmesartan Amlo Spirig HC
Die Sicherheit von Co-Olmesartan Amlo Spirig HC wurde in klinischen Studien bei 7'826 Patienten untersucht, die Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid erhalten haben.
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und Spontanberichten sind in Tabelle 1 für Co-Olmesartan Amlo Spirig HC und auf Grundlage der bekannten Sicherheitsprofile der einzelnen Substanzen für die Einzelbestandteile Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid angegeben.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen während einer Behandlung mit Co-Olmesartan Amlo Spirig HC sind periphere Ödeme, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem untenstehend aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1: Übersicht der unerwünschten Wirkungen von Co-Olmesartan Amlo Spirig HC und den Einzelkomponenten
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MedDRA Systemorganklasse
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Unerwünschte Wirkungen
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Häufigkeit
| |
Co-Olmesartan Amlo Spirig HC
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Olmesartan
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Amlodipin
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HCTZ
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Infektionen der oberen Atemwege
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Häufig
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Nasopharyngitis
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Häufig
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Infektionen der Harnwege
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Häufig
|
Häufig
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Sialadenitis
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Selten
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Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
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Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC])
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Leukopenie
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Sehr selten
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Selten
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Thrombozytopenie
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Gelegentlich
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Sehr selten
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Selten
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Knochenmarkdepression
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Selten
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Neutropenie/Agranulozytose
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Selten
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Hämolytische Anämie
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Selten
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Aplastische Anämie
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Selten
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Erkrankungen des Immunsystems
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Anaphylaktische Reaktion
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Gelegentlich
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Arzneimittelüberempfindlichkeit
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Sehr selten
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hyperkaliämie
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Gelegentlich
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Selten
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Hypokaliämie
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Gelegentlich
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Häufig
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Anorexie
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Gelegentlich
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Glukosurie
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|
|
Häufig
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Hyperkalzämie
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|
Häufig
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Hyperglykämie
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Sehr selten
|
Häufig
| |
Hypomagnesiämie
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|
|
Häufig
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Hyponatriämie
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|
Häufig
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Hypochlorämie
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|
|
Häufig
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Hypertriglyceridämie
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|
Häufig
|
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Sehr häufig
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Hypercholesterinämie
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|
|
Sehr häufig
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Hyperurikämie
|
|
Häufig
|
|
Sehr häufig
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Hypochlorämische Alkalose
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Sehr selten
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Hyperamylasämie
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|
Häufig
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Psychiatrische Erkrankungen
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Verwirrtheitszustände
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Selten
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Häufig
| |
Depression
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Gelegentlich
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Selten
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Apathie
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Selten
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Reizbarkeit
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|
Gelegentlich
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Unruhe
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Selten
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Gemütsschwankungen (inklusive Angst)
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|
Gelegentlich
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Schlafstörungen (inklusive Insomnie)
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|
Gelegentlich
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Selten
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindelgefühl
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Häufig
|
Häufig
|
Häufig
|
Häufig
| |
Kopfschmerzen
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Häufig
|
Häufig
|
Häufig
|
Selten
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Orthostatisches Schwindelgefühl
|
Gelegentlich
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| |
Präsynkopen
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Gelegentlich
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| |
Geschmacksstörung
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Gelegentlich
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Hypertonus
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Sehr selten
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Hypästhesie
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|
Gelegentlich
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| |
Parästhesien
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|
Gelegentlich
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Selten
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Periphere Neuropathie
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|
Sehr selten
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Somnolenz
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|
Häufig
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Synkope
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Gelegentlich
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Konvulsionen
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Selten
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Appetitlosigkeit
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Gelegentlich
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Tremor
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Gelegentlich
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| |
Extrapyramidale Erkrankung
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Nicht bekannt
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Augenerkrankungen
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Sehstörungen (inklusive Diplopie, verschwommenes Sehen)
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|
Häufig
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Selten
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Verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit
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Selten
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Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit
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Gelegentlich
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Xanthopsie
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Selten
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Aderhauterguss (Choroidal effusion), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Schwindel
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Gelegentlich
|
Gelegentlich
|
|
Selten
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Tinnitus
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|
|
Gelegentlich
|
| |
Herzerkrankungen
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Palpitationen
|
Häufig
|
|
Häufig
|
| |
Tachykardie
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Gelegentlich
|
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Herzinfarkt
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|
Sehr selten
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| |
Arrhythmie (inklusive Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
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|
Gelegentlich
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Selten
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Angina pectoris
|
|
Gelegentlich
|
Gelegentlich (einschliesslich Verschlechterung einer Angina pectoris)
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Gefässerkrankungen
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Hypotonie
|
Häufig
|
Selten
|
Gelegentlich
|
| |
Flushing
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Gelegentlich
|
|
Häufig
|
| |
Orthostatische Hypotonie
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|
Gelegentlich
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Vaskulitis (einschliesslich nekrotisierende Angiitis)
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Sehr selten
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Selten
| |
Thrombose
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|
Selten
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Embolie
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Selten
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Husten
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Gelegentlich
|
Häufig
|
Gelegentlich
|
| |
Bronchitis
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|
Häufig
|
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| |
Dyspnoe
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|
|
Häufig
|
Selten
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Pharyngitis
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|
Häufig
|
|
| |
Rhinitis
|
|
Häufig
|
Gelegentlich
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| |
Akute interstitielle Pneumonie
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Selten
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Atemnot
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|
|
Gelegentlich
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Lungenödem
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Selten
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Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Sehr selten
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Diarrhoe
|
Häufig
|
Häufig
|
|
Häufig
| |
Übelkeit
|
Häufig
|
Häufig
|
Häufig
|
Häufig
| |
Verstopfung
|
Häufig
|
|
|
Häufig
| |
Mundtrockenheit
|
Gelegentlich
|
|
Gelegentlich
|
| |
Abdominalschmerzen
|
|
Häufig
|
Häufig
|
Häufig
| |
Veränderung der Stuhlgewohnheiten (inklusive Diarrhö und Verstopfung)
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|
Häufig
|
| |
Meteorismus
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|
|
Häufig
| |
Dyspepsie
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|
Häufig
|
Häufig
|
| |
Gastritis
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Sehr selten
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| |
Magenreizung
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|
Häufig
| |
Gastroenteritis
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|
Häufig
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| |
Zahnfleischhyperplasie
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|
Sehr selten
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Paralytischer Ileus
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|
Sehr selten
| |
Pankreatitis
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|
Sehr selten
|
Selten
| |
Erbrechen
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Gelegentlich
|
Gelegentlich
|
Häufig
| |
Sprue-ähnliche Enteropathie
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Sehr selten
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Hepatitis
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Sehr selten
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Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
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|
Sehr selten
|
Selten
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Akute Cholezystitis
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|
Selten
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Autoimmunhepatitis*
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Nicht bekannt
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Haarausfall
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Gelegentlich
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Angioödem
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Selten
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Sehr selten
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Allergische Dermatitis
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Gelegentlich
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Erythema multiforme
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|
Sehr selten
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Erythema
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Gelegentlich
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Kutane Lupus-erythematodes-artige Reaktionen
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Selten
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Exanthema
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Gelegentlich
|
Gelegentlich
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Exfoliative Dermatitis
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Sehr selten
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Hyperhidrose
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Gelegentlich
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Photosensibilität
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Sehr selten
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Gelegentlich
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Juckreiz
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Gelegentlich
|
Gelegentlich
|
Gelegentlich
| |
Purpura
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|
Gelegentlich
|
Gelegentlich
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Quincke-Ödem
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|
Sehr selten
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| |
Hautausschlag
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Gelegentlich
|
Gelegentlich
|
Gelegentlich
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Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
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Selten
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Toxische epidermale Nekrolyse
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Nicht bekannt
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Selten
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Hautverfärbungen
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Gelegentlich
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| |
Stevens-Johnson Syndrom
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Sehr selten
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Urtikaria
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Gelegentlich
|
Gelegentlich
|
Gelegentlich
| |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Muskelspasmen
|
Häufig
|
Selten
|
Häufig
|
| |
Schwellungen der Gelenke
|
Häufig
|
|
|
| |
Muskelschwäche
|
Gelegentlich
|
|
|
Selten
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Knöchelschwellung
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|
|
Häufig
|
| |
Gelenkschmerzen
|
|
|
Gelegentlich
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| |
Arthritis
|
|
Häufig
|
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| |
Rückenschmerzen
|
|
Häufig
|
Gelegentlich
|
| |
Parese
|
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|
|
Selten
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Myalgie
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Gelegentlich
|
Gelegentlich
|
| |
Skelettschmerzen
|
|
Häufig
|
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| |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Pollakisurie
|
Häufig
|
|
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| |
Erhöhte Miktionsfrequenz
|
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Gelegentlich
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Akutes Nierenversagen
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Selten
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| |
Haematurie
|
|
Häufig
|
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| |
Miktionsstörungen
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Gelegentlich
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Nykturie
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Gelegentlich
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Interstitielle Nephritis
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Selten
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Niereninsuffizienz
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Selten
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|
Selten
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Erektile Dysfunktion
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Gelegentlich
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|
Gelegentlich
|
Gelegentlich
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Gynäkomastie
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|
|
Gelegentlich
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Asthenie
|
Häufig
|
Gelegentlich
|
Häufig
|
| |
Periphere Ödeme
|
Häufig
|
Häufig
|
|
| |
Müdigkeit/Abgeschlagenheit
|
Häufig
|
Häufig
|
Häufig
|
| |
Schmerzen im Brustkorb
|
|
Häufig
|
Gelegentlich
|
| |
Fieber
|
|
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|
Selten
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Grippeähnliche Symptome
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|
Häufig
|
|
| |
Lethargie
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Selten
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| |
Unwohlsein
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|
Gelegentlich
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Gelegentlich
|
| |
Ödeme
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|
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Sehr häufig
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| |
Schmerzen
|
|
Häufig
|
Gelegentlich
|
| |
Gesichtsödem
|
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Gelegentlich
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|
| |
Untersuchungen
|
Kreatinin im Blut erhöht
|
Häufig
|
Selten
|
|
Häufig
| |
Harnstoff im Blut erhöht
|
Häufig
|
Häufig
|
|
Häufig
| |
Harnsäure im Blut erhöht
|
Häufig
|
|
|
| |
Kalium im Blut vermindert
|
Gelegentlich
|
|
|
| |
Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht
|
Gelegentlich
|
|
|
| |
Alanin-Aminotransferase erhöht
|
Gelegentlich
|
|
|
| |
Aspartat-Aminotransferase erhöht
|
Gelegentlich
|
|
|
| |
Leberenzyme erhöht
|
|
Häufig
|
Sehr selten (meist in Zusammenhang mit einer Cholestase)
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Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
|
|
Häufig
|
|
| |
Gewichtsverlust
|
|
|
Gelegentlich
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| |
Gewichtszunahme
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|
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Gelegentlich
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* Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahre berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet. Einzelfälle von extrapyramidalem Syndrom wurden bei mit Amlodipin behandelten Patienten berichtet.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung mit einer fixen Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin beschrieben wurden und nicht bereits für Co-Olmesartan Amlo Spirig HC, eine Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder eine Amlodipin-Monotherapie genannt wurden oder unter der Zweifachkombination häufiger waren (Tabelle 2):
Tabelle 2: Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin
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MedDRA Systemorganklassen
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Selten
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Arzneimittelüberempfindlichkeit
| |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gelegentlich
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Oberbauchschmerzen
| |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
|
Gelegentlich
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Schmerzen in den Extremitäten
| |
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
|
Gelegentlich
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Verminderte Libido
| |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
Häufig
|
Eindrückbare Ödeme
| |
Gelegentlich
|
Lethargie
|
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung mit einer fixen Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid beschrieben wurden und nicht bereits für Co-Olmesartan Amlo Spirig HC, eine Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder eine Hydrochlorothiazid-Monotherapie genannt wurden oder unter der Zweifachkombination häufiger waren (Tabelle 3):
Tabelle 3: Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid
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MedDRA Systemorganklassen
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkungen
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Erkrankungen des Nervensystems
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Selten
|
Bewusstseinsstörungen (z.B. Bewusstseinsverlust)
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Gelegentlich
|
Ekzem
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
|
Gelegentlich
|
Schmerzen in den Extremitäten
| |
Untersuchungen
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Selten
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Mittlere Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte leicht vermindert
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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