Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100)
Selten (>1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
Herz- und Kreislauferkrankungen
Häufig: Arrhythmien, Palpitationen, Tachykardie.
Selten: Angina pectoris.
Sehr selten: Herzstillstand.
Nicht bekannt: Kardiomyopathie, Myokardinfarkt.
Augenerkrankungen
Selten: Akkomodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Mydriasis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund.
Nicht bekannt: Ischämische Kolitis, Diarrhoe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Müdigkeit (Fatigue), Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern.
Nicht bekannt: Brustschmerz, Hyperpyrexie, Überempfindlichkeit einschliesslich von Angioödem und Anaphylaxie, plötzliche Todesfälle (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörung, einschliesslich Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatisches Koma.
Untersuchungen
Häufig: Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (gewöhnlich Erhöhung).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verminderter Appetit, verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.
Nicht bekannt: Azidose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Sehr selten: Muskelkrämpfe.
Nicht bekannt: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Dyskinesie, Kopfschmerzen, Hyperaktivität.
Sehr selten: Konvulsionen, choreoathetoide Bewegungen, intrakranielle Hämorrhagie, Tourette Syndrom.
Nicht bekannt: Ataxie, Benommenheit, Dysgeusie, Konzentrationsstörungen, Hyperreflexie, Schlaganfall, Tremor.
In sehr seltenen Fällen wurde vom Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) berichtet. Diese Meldungen waren schlecht dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, weshalb die Rolle von Dexamphetamin unklar ist.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität.
Häufig: Abnormes Verhalten, Aggressivität, Erregungs- und Angstzustände, Depression, Reizbarkeit.
Sehr selten: Halluzinationen, Psychose/psychotische Reaktionen, Selbstmordversuch (einschliesslich vollendeter Selbstmord), Tics, Verschlimmerung von vorbestehenden Tics.
Nicht bekannt: Verwirrtheit, Delirium, Drogenabhängigkeit, Dysphorie, emotionale Labilität, Euphorie, Beeinträchtigungen der Leistungen in kognitiven Tests, veränderte Libido, Nachtangst, Zwangsverhalten, Panikzustände, Paranoia, Ruhelosigkeit.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Nierenschädigung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Impotenz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem.
Nicht bekannt: Schwitzen, Alopezie, Raynaud-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Zerebrale Vaskulitis und/oder Hirngefässverschluss.
Nicht bekannt: Kardiovaskulärer Kollaps, Raynaud-Syndrom.
Es wurde über einen toxischen hypermetabolischen Zustand berichtet, der durch vorübergehende Hyperaktivität, Hyperpyrexie, Azidose und Tod durch kardiovaskulären Kollaps gekennzeichnet ist.
Das Absetzen oder eine Dosisreduktion einer starken und längerfristigen Anwendung von Amphetamin kann zu Entzugssymptomen führen. Dazu gehören dysphorische Gestimmtheit, Abgeschlagenheit, lebhafte und unangenehme Träume, Insomnie oder Hypersomnie, Appetitzunahme, psychomotorische Verlangsamung und Agitation, Anhedonie und Verlangen nach dem Arzneimittel.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.