Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von FLUCELVAX TETRA bei Erwachsenen ab 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht, in der 1'334 Probanden FLUCELVAX TETRA erhielten. Die in dieser Studie verwendete Formulierung enthielt ≤160 µg non-HA Proteine pro Dosis. In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die FLUCELVAX TETRA erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Werte für die bei Befragung angegebenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
Sehr häufig (≥ 1/10),
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Gelegentlich (≥ 1/1'000 bis < 1/100),
Selten (≥ 1/10'000 bis < 1/1'000),
Sehr selten (< 1/10'000),
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die am häufigsten berichteten (≥10%) Reaktionen bei Probanden, die FLUCELVAX TETRA erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (34%), Kopfschmerzen (14%), Müdigkeit (14%), Myalgie (14%), Erythem (13%) und Verhärtung (10%).
Die Häufigkeit des Auftretens einiger Nebenwirkungen war in der Gruppe der Probanden ≥65 Jahre im Vergleich zu den Probanden der Altersgruppe von 18 bis < 65 Jahren erheblich geringer.
Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren in klinischen Studien berichtet wurden:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitverlust
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzena
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechenb
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgiea
Häufig: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeita, Erythem, Verhärtunga
Häufig: Ekchymosen, Schüttelfrost
Gelegentlich: Fieber (≥38 oC)
a In der Population der älteren Probanden ≥65 Jahre als «Häufig» berichtet.
b In der Population der älteren Probanden ≥65 Jahre als «Gelegentlich» berichtet.
Kinder und Jugendliche (2 bis unter 18 Jahre)
Die Sicherheit von FLUCELVAX TETRA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren wurde in zwei klinischen Studien untersucht, V130_03 und V130_12. In der randomisierten, kontrollierten Studie V130_03 erhielten 1'159 pädiatrischen Probanden FLUCELVAX TETRA verabreicht (584 Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren; 575 Probanden im Alter von 4 bis < 9 Jahren). Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis unter 18 Jahren erhielten eine einzelne Dosis FLUCELVAX TETRA. Kinder im Alter von 4 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 4 Wochen) FLUCELVAX TETRA, je nachdem, ob die Probanden in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft wurden oder nicht. In dieser Altersgruppe erhielten 235 pädiatrische Probanden eine Dosis, während 340 Probanden zwei Dosen verabreicht wurden.
In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die FLUCELVAX TETRA erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Raten an lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
In der multinationalen, randomisierten, beobachterverblindeten Studie V130_12 umfasst die Sicherheitspopulation insgesamt 2255 Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die FLUCELVAX TETRA erhalten hatten (580 Probanden im Alter von 2 bis < 6 Jahren; 564 Probanden im Alter von 6 bis < 9 Jahren; 1'111 Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren). Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis unter 18 Jahren erhielten eine einzelne Dosis FLUCELVAX TETRA. Kinder im Alter von 2 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 28 Tagen) FLUCELCAX TETRA, je nachdem ob sie in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft worden waren oder nicht.
Im Folgenden sind die in den beiden Studien am häufigsten gemeldeten lokalen und systemischen Nebenwirkungen nach Altersgruppe angegeben.
Die für pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren nach der Verabreichung von FLUCELVAX TETRA am häufigsten berichteten (≥10%) Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (58%), Kopfschmerzen (22%), Erythem (19%), Müdigkeit (18%), Myalgie (16%) und Verhärtung (15%).
Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 9 Jahren waren die häufigsten (≥10%) lokalen und systemischen Nebenwirkungen nach irgendeiner Impfstoffdosis Schmerzen an der Injektionsstelle (61%), Erythem an der Injektionsstelle (25%), Verhärtung an der Injektionsstelle (19%), Ermüdung (16%), Kopfschmerzen (16%), Myalgie (15%), Appetitverlust (11%) und Ekchymose an der Injektionsstelle (11%).
Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren waren die häufigsten (≥10%) lokalen und systemischen Nebenwirkungen nach irgendeiner Impfstoffdosis Druckschmerz an der Injektionsstelle (54%), Erythem an der Injektionsstelle (23%), Schläfrigkeit (21%), Reizbarkeit (19%), Verhärtung an der Injektionsstelle (15%), Veränderung der Essgewohnheiten (14%) und Ekchymose an der Injektionsstelle (11%).
Im Vergleich zu Erwachsenen ab 18 Jahren wurden für pädiatrische Probanden allgemein höhere Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Bei Kindern, die eine zweite Dosis Flucelvax Tetra erhielten, war die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs mit der nach der ersten Dosis beobachteten Häufigkeit vergleichbar oder etwas niedriger.
Die höchste Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in einer pädiatrischen Untergruppe gemeldet wurde, ist unten aufgeführt.
Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Kindern und Jugendlichen von 2 bis unter 18 Jahren in klinischen Studien berichtet wurden1:
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitverlust (11%)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (22%)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (16%)
Häufig: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Druckschmerz an der Injektionsstelle (54%), Schmerzen an der Injektionsstelle (61%), Erythem an der Injektionsstelle (25%), Verhärtung an der Injektionsstelle (19%), Ekchymose an der Injektionsstelle (11%), Schläfrigkeit (21%), Reizbarkeit (19%), Ermüdung (18%), Änderung der Essgewohnheiten (14%)
Häufig: Schüttelfrost/Schütteln, Fieber (≥38°C)
1 In Studie V130_03 lag die Altersspanne bei 4 bis < 18 Jahren und in der Studie V130_12 bei 2 bis < 18 Jahren. Die vorgelegten Daten repräsentieren den höchsten Prozentsatz unter den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen (9 bis <18 Jahre, 6 bis <9 Jahre oder 2 bis <6 Jahre) in beiden Studien.
Daten zur Sicherheit nach Markteinführung
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden bei Flucelvax Tetra nach Markteinführung beobachtet:
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems:
Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenopathie*
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems:
Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Bell-Lähmung, Neuritis, Parästhesien, Konvulsionen, akute disseminierte Enzephalomyelitis
Gefässerkrankungen: *
Vaskulitis, z.B. Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit Nierenbeteiligung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Generalisierte Hautreaktionen, einschliesslich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschläge, Angioödem*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, Müdigkeit*
*Unerwünschte Wirkungen, die bei Optaflu (Flucelvax trivalente Formulierung) / Flucelvax oder anderen Influenza-Impfstoffen nach ihrer Markteinführung beobachtet wurden und können auch nach Verabreichung von FLUCELVAX TETRA auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.