Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infektionen
TREMFYA kann das Risiko für Infektionen erhöhen. In klinischen Studien traten Infektionen während einer 16-wöchigen Behandlung bei 23% der Patienten aus der TREMFYA-Gruppe versus 21% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf. Die Rate schwerwiegender Infektionen in der TREMFYA-Gruppe und in der Placebo-Gruppe betrug ≤0,2%. Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion sollte die Behandlung mit TREMFYA nicht eingeleitet werden, bevor die Infektion abgeklungen oder angemessen behandelt ist. Patienten, die in Bezug auf HCV- oder HIV seropositiv waren, solche, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, und solche mit chronischen oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte, waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Patienten unter Behandlung mit TREMFYA sollen angehalten werden, ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten. Wenn ein Patient eine klinisch bedeutsame oder schwerwiegende Infektion entwickelt oder nicht auf die Standardtherapie anspricht, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und TREMFYA ist abzusetzen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Beurteilung bezüglich Tuberkulose vor der Behandlung
In klinischen Studien entwickelten Patienten mit latenter Tuberkulose (TB), die gleichzeitig mit TREMFYA und mit einer angemessenen TB-Prophylaxe behandelt wurden, keine TB. Vor der Einleitung einer Behandlung mit TREMFYA sind die Patienten bezüglich einer TB-Infektion zu beurteilen. Die Behandlung einer latenten TB ist einzuleiten, bevor TREMFYA verabreicht wird. Patienten, die TREMFYA erhalten, sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden. TREMFYA darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver TB-Infektion. Eine Anti-TB-Therapie vor der Einleitung einer Behandlung mit TREMFYA sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit der Anamnese einer früheren latenten oder aktiven TB, bei denen ein adäquater Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann.
Maligne Erkrankungen
In klinischen Studien zeigt die Behandlung mit TREMFYA kein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen.
Psoriasis-Patienten, die zuvor eine UV-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit TREMFYA gründlich auf das Vorliegen von Hauttumoren untersucht werden.
Begleitende Therapie mit anderen systemischen Immunsuppressiva oder Phototherapie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TREMFYA in Kombination mit Immunsuppressiva, einschliesslich Biologika, oder Phototherapie sind nicht untersucht worden.
Überempfindlichkeit
Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Einige Fälle traten mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit Guselkumab auf, einschliesslich Fälle von Urtikaria und Dyspnoe. Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, soll die Verabreichung von TREMFYA umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Immunisierungen
Bevor eine Behandlung mit TREMFYA eingeleitet wird, ist die Durchführung aller nötigen Impfungen gemäss den gegenwärtigen Impfrichtlinien abzuschliessen. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Totimpfstoffe vor, Lebendvakzine sollen nicht gleichzeitig mit TREMFYA verabreicht werden. Ein genügender zeitlicher Abstand zwischen Impfungen mit Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Therapie gemäss den aktuellen Impfrichtlinien zu immunsuppressiven Wirkstoffen ist einzuhalten.
Sachdienliche Informationen zur Anwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen mit spezifischen Impfstoffen können auch den jeweiligen Fachinformationen entnommen werden.