Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
M02AA06
Wirkungsmechanismus
Der Wirkstoff Etofenamat ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer mit analgetischen, antiphlogistischen und abschwellenden Eigenschaften. Er penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
Pharmakodynamik
Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide sowie Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt werden.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Lixim Patch zur Schmerzreduktion wurde in vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien an insgesamt n=639 Patienten untersucht, von welchen 398 gegenüber dem aktiven Pflaster und 241 gegenüber Placebo exponiert waren. Eingeschlossen werden konnten erwachsene Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit akuter unkomplizierter Sprunggelenksdistorsion sowie Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen. Primärendpunkt war in allen vier Studien die Veränderung des Bewegungsschmerzes nach 72 Stunden auf einer 100mm VAS. Die ersten beiden Studien an insgesamt n=236 Patienten wurden dabei mit zweimal täglicher Anwendung des Pflasters (d.h. Pflasterwechsel alle 12 Stunden) durchgeführt. In der dritten Studie, in welcher 160 Patienten gegenüber Lixim Patch exponiert waren, wurde an je der Hälfte der Patienten die zweimal tägliche bzw. eine einmal tägliche Anwendung (d.h. Pflasterwechsel alle 24 Stunden) untersucht. Die vierte Studie wurde ausschliesslich mit einmal täglicher Anwendung des Pflasters an 180 Patienten durchgeführt (n=120 mit Lixim Patch).
In allen vier Studien konnte gegenüber Placebo eine signifikante Reduktion des Bewegungsschmerzes gezeigt werden (Therapiedifferenz an den gepoolten Daten der beiden Studien mit zweimal täglicher Anwendung 21.7 mm [95% KI 18.20-25.28]; Therapiedifferenz in der dritten Studie bei zweimal täglichem Pflasterwechsel 17.2mm [95% KI 11.7-22.8mm; p<0.0001], bei einmal täglichem Pflasterwechsel 19.1mm [95% KI 14.0-24.2mm; p<0.0001]). In der vierten Studie betrug die Therapiedifferenz 25.0 mm [95%KI 21.3-28.7; p< 0.0001]. Die Befunde für die wesentlichen Sekundärendpunkte waren hierzu konsistent. Bereits nach 12 bis 48 Stunden zeigte Lixim Patch eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo. Auch die mediane Zeitdauer bis zu einer Reduktion des Bewegungsschmerzes um ≥50% gegenüber Baseline war unter Verum signifikant kürzer als unter Placebo.